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Uno studio sull'FG-3019 in soggetti con fibrosi epatica dovuta a infezione da epatite B cronica

12 agosto 2016 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'FG-3019 in soggetti con fibrosi epatica dovuta a infezione da epatite B cronica

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di FG-3019 per invertire la fibrosi epatica in soggetti con infezione da epatite B cronica che stanno iniziando la terapia antivirale con entecavir. Questo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà soggetti con infezione cronica da epatite B attiva e fibrosi epatica (punteggio Ishak ≥2) idonei per la terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato firmato
  • Età da 18 a 75 anni inclusi
  • HBsAg positivo per ≥24 settimane prima dello screening
  • Fibrosi epatica, confermata da biopsia e istologia
  • Disposto a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Precedente terapia antivirale, ad eccezione della terapia con interferone >6 mesi prima del giorno 1
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Carcinoma epatocellulare presente e anamnesi di altri tumori
  • Anemia grave
  • Malattia renale avanzata
  • Terapia immunosoppressiva nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Traumi o procedure chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale entro 8 settimane prima del Giorno 1
  • Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio comprese 9 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Storia di allergia contro analoghi nucleosidici o anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
  • Incapacità di collaborare con il personale dello studio o una storia di non conformità al regime medico (ovvero, soggetti che dovrebbero aderire male al trattamento)
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] >40)
  • Accesso IV inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: FG-3019 Placebo
Il placebo verrà somministrato a 15-45 mg/kg ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa in un volume totale di almeno 250 ml in soluzione fisiologica.
Droga: Entecavir
Altri nomi:
  • Entecavir Dispersibile (generico)
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa (IV) in un volume totale di almeno 250 ml in soluzione fisiologica.
Sperimentale: FG-3019
FG-3019 alla dose di 15-45 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa in un volume totale di almeno 250 ml in soluzione fisiologica.
Droga: Entecavir
Altri nomi:
  • Entecavir Dispersibile (generico)
Droga: FG-3019
FG-3019 alla dose di 15-45 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa in un volume totale di almeno 250 ml in soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di FG-3019 somministrato ogni 3 settimane per 45 settimane sulla fibrosi epatica in soggetti con infezione cronica da epatite B attiva in terapia con entecavir
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 45 settimane
ogni 3 settimane per 45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i profili farmacocinetici di sicurezza e tollerabilità di FG-3019 nella popolazione target
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 45 settimane
ogni 3 settimane per 45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Direttore dello studio: Mairead Carney, FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3019-801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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