Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FG-3019 у субъектов с фиброзом печени из-за хронической инфекции гепатита В

12 августа 2016 г. обновлено: FibroGen

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование FG-3019 у субъектов с фиброзом печени из-за хронической инфекции гепатита В

Общая цель этого исследования — оценить эффективность FG-3019 для устранения фиброза печени у субъектов с хронической инфекцией гепатита В, которые начинают противовирусную терапию энтекавиром. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 будут включены субъекты с хроническим активным гепатитом В и фиброзом печени (оценка Ishak ≥2), которым показана противовирусная терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Гонконг
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Таиланд
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно
  • Положительный HBsAg в течение ≥24 недель до скрининга
  • Фиброз печени, подтвержденный биопсией и гистологией
  • Готовность использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Предшествующая противовирусная терапия, за исключением терапии интерфероном > 6 месяцев до 1-го дня
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Наличие гепатоцеллюлярной карциномы и других видов рака в анамнезе
  • Тяжелая анемия
  • Запущенное заболевание почек
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 24 недель до скрининга
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
  • Травмы или хирургические процедуры, требующие госпитализации в течение 8 недель до 1-го дня
  • Запланированная плановая операция во время исследования, включая 9 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе аллергии на аналоги нуклеозидов или человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
  • Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или несоблюдение режима лечения в анамнезе (т. е. субъекты, от которых ожидается плохое соблюдение режима лечения)
  • Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >40)
  • Неадекватный внутривенный доступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: FG-3019 Плацебо
Плацебо будет вводиться в дозе 15-45 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в общем объеме не менее 250 мл в физиологическом растворе.
Лекарство: Энтекавир
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемый (общий)
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться каждые 3 недели путем внутривенной (IV) инфузии в общем объеме не менее 250 мл в физиологическом растворе.
Экспериментальный: ФГ-3019
FG-3019 в дозе 15-45 мг/кг будет вводиться каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в общем объеме не менее 250 мл в физиологическом растворе.
Лекарство: Энтекавир
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемый (общий)
Лекарство: ФГ-3019
FG-3019 в дозе 15-45 мг/кг будет вводиться каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в общем объеме не менее 250 мл в физиологическом растворе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность введения FG-3019 каждые 3 недели в течение 45 недель при фиброзе печени у субъектов с хронической активной инфекцией гепатита В, получающих энтекавир.
Временное ограничение: каждые 3 недели в течение 45 недель
каждые 3 недели в течение 45 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетических профилей безопасности и переносимости FG-3019 в целевой популяции.
Временное ограничение: каждые 3 недели в течение 45 недель
каждые 3 недели в течение 45 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Следователи

  • Учебный стул: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Директор по исследованиям: Mairead Carney, FibroGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-3019-801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться