Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FG-3019 u osób ze zwłóknieniem wątroby spowodowanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie FG-3019 u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby spowodowanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności FG-3019 w odwracaniu zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy rozpoczynają terapię przeciwwirusową entekawirem. Do tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 zostaną włączeni pacjenci z przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zwłóknieniem wątroby (wynik Ishaka ≥2), którzy kwalifikują się do leczenia przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tajlandia
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • HBsAg dodatni przez ≥24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Zwłóknienie wątroby potwierdzone biopsją i badaniem histologicznym
  • Chęć stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa, z wyjątkiem terapii interferonem > 6 miesięcy przed Dniem 1
  • Ciężka niewydolność serca
  • Obecny rak wątrobowokomórkowy i historia innych nowotworów
  • Ciężka anemia
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Urazy lub zabiegi chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1
  • Planowana planowa operacja podczas badania, w tym 9 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Historia alergii na analogi nukleozydów lub ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Niezdolność do współpracy z personelem badawczym lub historia nieprzestrzegania reżimu medycznego (tj. osoby, od których oczekuje się, że będą źle przestrzegać leczenia)
  • Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny uważany za wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] >40)
  • Niewystarczający dostęp IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: FG-3019 Placebo
Placebo będzie podawane w dawce 15-45 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym w całkowitej objętości co najmniej 250 ml w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Entekawir
Inne nazwy:
  • Entekawir do sporządzania zawiesiny (rodzaj)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV) w całkowitej objętości co najmniej 250 ml w roztworze soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: FG-3019
FG-3019 w dawce 15-45 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez infuzję IV w całkowitej objętości co najmniej 250 ml w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Entekawir
Inne nazwy:
  • Entekawir do sporządzania zawiesiny (rodzaj)
Lek: FG-3019
FG-3019 w dawce 15-45 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez infuzję IV w całkowitej objętości co najmniej 250 ml w normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności FG-3019 podawanego co 3 tygodnie przez 45 tygodni na zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w trakcie leczenia entekawirem
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 45 tygodni
co 3 tygodnie przez 45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profili farmakokinetycznych bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 w populacji docelowej
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 45 tygodni
co 3 tygodnie przez 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Dyrektor Studium: Mairead Carney, FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj