Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG-3019:n tutkimus potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti B -infektion aiheuttama maksafibroosi

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: FibroGen

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus FG-3019:stä potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti B -infektion aiheuttama maksafibroosi

Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on arvioida FG-3019:n tehoa maksafibroosin kumoamisessa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio ja jotka aloittavat antiviraalisen hoidon entekaviirilla. Tähän vaiheen 2 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio ja maksafibroosi (Ishak-pistemäärä ≥2), jotka ovat kelvollisia antiviraaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thaimaa
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  • HBsAg-positiivinen ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Maksafibroosi, vahvistettu biopsialla ja histologialla
  • Valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi viruslääkitys, lukuun ottamatta interferonihoitoa > 6 kuukautta ennen päivää 1
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen hepatosellulaarinen syöpä ja muita syöpiä
  • Vaikea anemia
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Immunosuppressiivinen hoito 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Sairaalahoitoa vaativat traumat tai kirurgiset toimenpiteet 8 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Allergia nukleosidianalogeja tai ihmisen, humanisoituja, kimeerisiä tai hiiren monoklonaalisia vasta-aineita vastaan
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen (eli henkilöt, joiden odotetaan noudattavan huonosti hoitoa)
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jota pidettiin suurena riskinä osallistua tutkimustutkimukseen
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi [BMI] >40)
  • Riittämätön IV pääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: FG-3019 Placebo
Plaseboa annetaan 15–45 mg/kg joka 3. viikko IV-infuusiona, jonka kokonaistilavuus on vähintään 250 ml normaalissa suolaliuoksessa.
Lääke: Entekaviiri
Muut nimet:
  • Entekaviiri dispergoituva (yleinen)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan joka kolmas viikko suonensisäisenä (IV) infuusiona, jonka kokonaistilavuus on vähintään 250 ml normaalissa suolaliuoksessa.
Kokeellinen: FG-3019
FG-3019:ää annoksena 15-45 mg/kg annetaan joka kolmas viikko IV-infuusiolla, jonka kokonaistilavuus on vähintään 250 ml normaalissa suolaliuoksessa.
Lääke: Entekaviiri
Muut nimet:
  • Entekaviiri dispergoituva (yleinen)
Lääke: FG-3019
FG-3019:ää annoksena 15-45 mg/kg annetaan joka kolmas viikko IV-infuusiolla, jonka kokonaistilavuus on vähintään 250 ml normaalissa suolaliuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FG-3019:n tehon määrittämiseksi 3 viikon välein 45 viikon ajan maksafibroosiin potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio entekaviirihoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikon välein 45 viikon ajan
3 viikon välein 45 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FG-3019:n turvallisuuden ja siedettävyyden farmakokineettisten profiilien arvioiminen kohdepopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 viikon välein 45 viikon ajan
3 viikon välein 45 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Opintojohtaja: Mairead Carney, FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3019-801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa