Un estudio de FG-3019 en sujetos con fibrosis hepática debido a una infección crónica por hepatitis B
12 de agosto de 2016 actualizado por: FibroGen
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de FG-3019 en sujetos con fibrosis hepática debida a infección crónica por hepatitis B
El objetivo general de este ensayo es evaluar la eficacia de FG-3019 para revertir la fibrosis hepática en sujetos con infección crónica por hepatitis B que comienzan una terapia antiviral con entecavir.
Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a sujetos con infección crónica por hepatitis B activa y fibrosis hepática (puntuación de Ishak ≥2) que sean elegibles para la terapia antiviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong Island
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Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Kowloon
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Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bangkok Noi
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Siriaj, Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai
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Amphur Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla
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Amphur Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Edad de 18 a 75 años, inclusive
- HBsAg positivo durante ≥24 semanas antes de la selección
- Fibrosis hepática, confirmada por biopsia e histología
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Terapia antiviral previa, con la excepción de la terapia con interferón > 6 meses antes del Día 1
- Insuficiencia cardiaca severa
- Carcinoma hepatocelular actual y antecedentes de otros cánceres
- Anemia severa
- Enfermedad renal avanzada
- Terapia inmunosupresora dentro de las 24 semanas anteriores a la selección
- Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección
- Trauma o procedimientos quirúrgicos que requieren hospitalización dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
- Cirugía electiva planificada durante el estudio, incluidas 9 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio
- Antecedentes de alergia a análogos de nucleósidos o anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento del régimen médico (es decir, sujetos de los que se esperaría que cumplieran mal con el tratamiento)
- Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa considerada de alto riesgo para participar en un estudio de investigación
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] >40)
- Acceso IV inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: FG-3019 Placebo
El placebo se administrará a 15-45 mg/kg cada 3 semanas mediante infusión IV en un volumen total de al menos 250 ml en solución salina normal.
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Otros nombres:
El placebo se administrará cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (IV) en un volumen total de al menos 250 ml en solución salina normal.
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Experimental: FG-3019
FG-3019 a una dosis de 15-45 mg/kg se administrará cada 3 semanas por infusión IV en un volumen total de al menos 250 ml en solución salina normal.
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Otros nombres:
FG-3019 a una dosis de 15-45 mg/kg se administrará cada 3 semanas por infusión IV en un volumen total de al menos 250 ml en solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de FG-3019 administrado cada 3 semanas durante 45 semanas sobre la fibrosis hepática en sujetos con infección crónica por hepatitis B activa en tratamiento con entecavir
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante 45 semanas
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cada 3 semanas durante 45 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de seguridad y tolerabilidad de FG-3019 en la población objetivo
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante 45 semanas
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cada 3 semanas durante 45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Valone, MD, FibroGen
- Director de estudio: Mairead Carney, FibroGen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-3019-801
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