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Eine Studie zu FG-3019 bei Patienten mit Leberfibrose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion

12. August 2016 aktualisiert von: FibroGen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu FG-3019 bei Patienten mit Leberfibrose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FG-3019 zur Umkehrung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion, die eine antivirale Therapie mit Entecavir beginnen. In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie werden Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis-B-Infektion und Leberfibrose (Ishak-Score ≥2) aufgenommen, die für eine antivirale Therapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • HBsAg-positiv für ≥24 Wochen vor dem Screening
  • Leberfibrose, bestätigt durch Biopsie und Histologie
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige antivirale Therapie, mit Ausnahme der Interferontherapie > 6 Monate vor Tag 1
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Vorhandenes hepatozelluläres Karzinom und Geschichte anderer Krebsarten
  • Schwere Anämie
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Traumata oder chirurgische Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 erfordern
  • Geplante elektive Operation während der Studie, einschließlich 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nukleosidanaloga oder humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  • Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes (d. h. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlung schlecht einhalten)
  • Klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie angesehen wird
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >40)
  • Unzureichender IV-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: FG-3019 Placebo
Placebo wird mit 15-45 mg/kg alle 3 Wochen durch IV-Infusion in einem Gesamtvolumen von mindestens 250 ml in normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Entecavir dispergierbar (Generikum)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion in einem Gesamtvolumen von mindestens 250 ml in normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Experimental: FG-3019
FG-3019 in einer Dosis von 15–45 mg/kg wird alle 3 Wochen durch IV-Infusion in einem Gesamtvolumen von mindestens 250 ml in normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Entecavir dispergierbar (Generikum)
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 in einer Dosis von 15–45 mg/kg wird alle 3 Wochen durch IV-Infusion in einem Gesamtvolumen von mindestens 250 ml in normaler Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von FG-3019, verabreicht alle 3 Wochen für 45 Wochen, auf Leberfibrose bei Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis-B-Infektion unter Entecavir-Therapie
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 45 Wochen
alle 3 Wochen für 45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von FG-3019 in der Zielpopulation
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 45 Wochen
alle 3 Wochen für 45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Studienleiter: Mairead Carney, FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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