Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FG-3019 hos personer med leverfibrose på grunn av kronisk hepatitt B-infeksjon

12. august 2016 oppdatert av: FibroGen

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av FG-3019 hos personer med leverfibrose på grunn av kronisk hepatitt B-infeksjon

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av FG-3019 for å reversere leverfibrose hos personer med kronisk hepatitt B-infeksjon som begynner med antiviral behandling med entecavir. Denne fase 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil inkludere personer med kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon og leverfibrose (Ishak-score ≥2) som er kvalifisert for antiviral terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert informert samtykke
  • Alder fra 18 til 75 år, inkludert
  • HBsAg-positiv i ≥24 uker før screening
  • Leverfibrose, bekreftet ved biopsi og histologi
  • Villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Tidligere antiviral behandling, med unntak av interferonbehandling >6 måneder før dag 1
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Nåværende hepatocellulært karsinom og historie med andre kreftformer
  • Alvorlig anemi
  • Avansert nyresykdom
  • Immunsuppressiv behandling innen 24 uker før screening
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening
  • Traumer eller kirurgiske prosedyrer som krever sykehusinnleggelse innen 8 uker før dag 1
  • Planlagt elektiv kirurgi under studien inkludert 9 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Historie med allergi mot nukleosidanaloger eller humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller en historie med manglende overholdelse av det medisinske regimet (dvs. personer som forventes å følge behandlingen dårlig)
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >40)
  • Utilstrekkelig IV-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: FG-3019 Placebo
Placebo vil bli administrert med 15-45 mg/kg hver 3. uke ved IV-infusjon i et totalt volum på minst 250 ml i vanlig saltvann.
Legemiddel: Entecavir
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbart (generisk)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon i et totalt volum på minst 250 ml i vanlig saltvann.
Eksperimentell: FG-3019
FG-3019 i en dose på 15-45 mg/kg vil bli administrert hver 3. uke ved IV-infusjon i et totalt volum på minst 250 ml i vanlig saltvann.
Legemiddel: Entecavir
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbart (generisk)
Legemiddel: FG-3019
FG-3019 i en dose på 15-45 mg/kg vil bli administrert hver 3. uke ved IV-infusjon i et totalt volum på minst 250 ml i vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av FG-3019 administrert hver 3. uke i 45 uker på leverfibrose hos personer med kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon på entecavirbehandling
Tidsramme: hver 3. uke i 45 uker
hver 3. uke i 45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetiske profiler for sikkerhet, tolerabilitet av FG-3019 i målpopulasjonen
Tidsramme: hver 3. uke i 45 uker
hver 3. uke i 45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Studieleder: Mairead Carney, FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3019-801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere