Um estudo de FG-3019 em indivíduos com fibrose hepática devido à infecção crônica por hepatite B
12 de agosto de 2016 atualizado por: FibroGen
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de FG-3019 em indivíduos com fibrose hepática devido à infecção crônica por hepatite B
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do FG-3019 para reverter a fibrose hepática em indivíduos com infecção crônica por hepatite B que estão iniciando a terapia antiviral com entecavir.
Este estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo incluirá indivíduos com infecção crônica por hepatite B ativa e fibrose hepática (escore de Ishak ≥2) que são elegíveis para terapia antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong Island
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Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Kowloon
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Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bangkok Noi
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Siriaj, Bangkok Noi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai
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Amphur Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla
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Amphur Hatyai, Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Idade de 18 a 75 anos, inclusive
- HBsAg positivo por ≥24 semanas antes da triagem
- Fibrose hepática, confirmada por biópsia e histologia
- Vontade de usar anticoncepcional
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Terapia antiviral anterior, com exceção da terapia com interferon > 6 meses antes do Dia 1
- Insuficiência cardíaca grave
- Carcinoma hepatocelular presente e história de outros cânceres
- anemia severa
- Doença renal avançada
- Terapia imunossupressora dentro de 24 semanas antes da triagem
- Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem
- Trauma ou procedimentos cirúrgicos que requerem hospitalização dentro de 8 semanas antes do Dia 1
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo, incluindo 9 semanas após a dose final do medicamento do estudo
- História de alergia contra análogos de nucleosídeos ou anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de não adesão ao regime médico (ou seja, indivíduos que se espera que cumpram mal o tratamento)
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] >40)
- Acesso IV inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: FG-3019 Placebo
O placebo será administrado a 15-45 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV em um volume total de pelo menos 250 mL em solução salina normal.
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Outros nomes:
O placebo será administrado a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV) em um volume total de pelo menos 250 mL em solução salina normal.
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Experimental: FG-3019
O FG-3019 em uma dose de 15-45 mg/kg será administrado a cada 3 semanas por infusão IV em um volume total de pelo menos 250 mL em solução salina normal.
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Outros nomes:
O FG-3019 em uma dose de 15-45 mg/kg será administrado a cada 3 semanas por infusão IV em um volume total de pelo menos 250 mL em solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a eficácia do FG-3019 administrado a cada 3 semanas durante 45 semanas na fibrose hepática em indivíduos com infecção crônica por hepatite B ativa em terapia com entecavir
Prazo: a cada 3 semanas por 45 semanas
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a cada 3 semanas por 45 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os perfis farmacocinéticos de segurança e tolerabilidade do FG-3019 na população-alvo
Prazo: a cada 3 semanas por 45 semanas
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a cada 3 semanas por 45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Valone, MD, FibroGen
- Diretor de estudo: Mairead Carney, FibroGen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-801
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