Az FG-3019 vizsgálata krónikus hepatitis B fertőzés miatt májfibrózisban szenvedő alanyokon
2016. augusztus 12. frissítette: FibroGen
Az FG-3019 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata krónikus hepatitis B fertőzés miatt májfibrózisban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az általános célja az FG-3019 hatékonyságának értékelése a májfibrózis visszafordításában olyan krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akik entecavirral kezdik az antivirális terápiát.
Ez a 2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan krónikus aktív hepatitis B fertőzésben és májfibrózisban (Ishak pontszám ≥2) szenvedő alanyokat von be, akik alkalmasak vírusellenes kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Hong Kong Island
-
Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Bangkok Noi
-
Siriaj, Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphur Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Amphur Hatyai, Songkla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves kortól 75 éves korig
- HBsAg pozitív ≥ 24 hétig a szűrés előtt
- Májfibrózis, biopsziával és szövettani vizsgálattal megerősítve
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Korábbi vírusellenes kezelés, kivéve az 1. napot megelőző több mint 6 hónappal az interferon kezelést
- Súlyos szívelégtelenség
- Jelenlegi hepatocelluláris karcinóma és egyéb rákos megbetegedések anamnézisében
- Súlyos vérszegénység
- Előrehaladott vesebetegség
- Immunszuppresszív terápia a szűrést megelőző 24 héten belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Kórházi kezelést igénylő trauma vagy sebészeti beavatkozások az 1. napot megelőző 8 héten belül
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer végső dózisát követő 9 hétig
- Nukleozid analógok vagy humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestek elleni allergia története
- Képtelenség együttműködni a vizsgálati személyzettel, vagy az orvosi kezelési rendnek való meg nem felelés a kórtörténetben (azaz olyan alanyok, akiktől elvárható, hogy rosszul feleljenek meg a kezelésnek)
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot magas kockázatot jelent a vizsgálati vizsgálatban való részvétel tekintetében
- Morbid elhízás (testtömegindex [BMI] >40)
- Nem megfelelő IV hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: FG-3019 Placebo
A placebót 15-45 mg/ttkg dózisban adják be 3 hetente, iv. infúzióban, normál sóoldatban legalább 250 ml össztérfogatban.
|
Más nevek:
A placebót 3 hetente kell beadni intravénás (IV) infúzióban, normál sóoldatban legalább 250 ml össztérfogatban.
|
|
Kísérleti: FG-3019
Az FG-3019-et 15-45 mg/ttkg dózisban 3 hetente kell beadni IV infúzióban, normál sóoldatban legalább 250 ml össztérfogatban.
|
Más nevek:
Az FG-3019-et 15-45 mg/ttkg dózisban 3 hetente kell beadni IV infúzióban, normál sóoldatban legalább 250 ml össztérfogatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FG-3019 3 hetente, 45 héten keresztül beadott májfibrózisos kezelésének hatékonyságának meghatározása krónikus aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél entekavir-kezelésben
Időkeret: 3 hetente 45 héten keresztül
|
3 hetente 45 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FG-3019 biztonságossági és tolerálhatósági farmakokinetikai profiljának értékelése a célpopulációban
Időkeret: 3 hetente 45 héten keresztül
|
3 hetente 45 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank Valone, MD, FibroGen
- Tanulmányi igazgató: Mairead Carney, FibroGen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Májzsugorodás
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-3019-801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .