Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FG-3019 bij proefpersonen met leverfibrose als gevolg van chronische hepatitis B-infectie

12 augustus 2016 bijgewerkt door: FibroGen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van FG-3019 bij proefpersonen met leverfibrose als gevolg van chronische hepatitis B-infectie

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van FG-3019 voor het omkeren van leverfibrose bij personen met een chronische hepatitis B-infectie die beginnen met antivirale therapie met entecavir. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie zal proefpersonen inschrijven met een chronische actieve hepatitis B-infectie en leverfibrose (Ishak-score ≥2) die in aanmerking komen voor antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  • HBsAg-positief gedurende ≥24 weken voorafgaand aan de screening
  • Leverfibrose, bevestigd door biopsie en histologie
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere antivirale therapie, met uitzondering van interferontherapie >6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Ernstig hartfalen
  • Huidige hepatocellulair carcinoom en geschiedenis van andere kankers
  • Ernstige bloedarmoede
  • Gevorderde nierziekte
  • Immunosuppressieve therapie binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Trauma of chirurgische procedures die ziekenhuisopname vereisen binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
  • Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek, inclusief 9 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allergie tegen nucleoside-analogen of menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
  • Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel of een geschiedenis van niet-naleving van het medische regime (d.w.z. proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze zich slecht aan de behandeling houden)
  • Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie
  • Morbide obesitas (body mass index [BMI] >40)
  • Onvoldoende IV-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: FG-3019 Placebo
Placebo wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 15-45 mg/kg via intraveneuze infusie in een totaal volume van ten minste 250 ml in normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Entecavir
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbaar (generiek)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt elke 3 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een totaal volume van ten minste 250 ml in normale zoutoplossing.
Experimenteel: FG-3019
FG-3019 in een dosis van 15-45 mg/kg zal om de 3 weken worden toegediend via een intraveneus infuus in een totaal volume van ten minste 250 ml in normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Entecavir
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbaar (generiek)
Geneesmiddel: FG-3019
FG-3019 in een dosis van 15-45 mg/kg zal om de 3 weken worden toegediend via een intraveneus infuus in een totaal volume van ten minste 250 ml in normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van FG-3019 toegediend om de 3 weken gedurende 45 weken op leverfibrose bij proefpersonen met chronische actieve hepatitis B-infectie die met entecavir worden behandeld
Tijdsspanne: elke 3 weken gedurende 45 weken
elke 3 weken gedurende 45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van FG-3019 in de doelpopulatie te evalueren
Tijdsspanne: elke 3 weken gedurende 45 weken
elke 3 weken gedurende 45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Studie directeur: Mairead Carney, FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren