Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-3019 u subjektů s jaterní fibrózou v důsledku chronické infekce hepatitidou B

12. srpna 2016 aktualizováno: FibroGen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 FG-3019 u subjektů s jaterní fibrózou v důsledku chronické infekce hepatitidou B

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost FG-3019 na zvrácení jaterní fibrózy u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří začínají antivirovou léčbu entekavirem. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2 budou zařazeni subjekty s chronickou aktivní infekcí hepatitidou B a jaterní fibrózou (Ishakovo skóre ≥2), kteří jsou způsobilí pro antivirovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thajsko
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 75 let včetně
  • HBsAg pozitivní po dobu ≥24 týdnů před screeningem
  • Fibróza jater potvrzená biopsií a histologií
  • Ochota používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí antivirová léčba, s výjimkou léčby interferonem > 6 měsíců před 1. dnem
  • Těžké srdeční selhání
  • Současný hepatocelulární karcinom a historie jiných rakovin
  • Těžká anémie
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Imunosupresivní léčba během 24 týdnů před screeningem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
  • Trauma nebo chirurgické zákroky vyžadující hospitalizaci do 8 týdnů před 1. dnem
  • Plánovaná elektivní operace během studie včetně 9 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
  • Historie alergie na nukleosidové analogy nebo lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
  • Neschopnost spolupracovat s personálem studie nebo historie nedodržování léčebného režimu (tj. subjekty, u kterých by se očekávalo, že budou špatně dodržovat léčbu)
  • Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >40)
  • Nedostatečný přístup k IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo FG-3019
Placebo bude podáváno v dávce 15-45 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí v celkovém objemu alespoň 250 ml v normálním fyziologickém roztoku.
Lék: Entecavir
Ostatní jména:
  • Entekavir dispergovatelný (generický)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí v celkovém objemu alespoň 250 ml v normálním fyziologickém roztoku.
Experimentální: FG-3019
FG-3019 v dávce 15-45 mg/kg bude podáván každé 3 týdny intravenózní infuzí v celkovém objemu alespoň 250 ml v normálním fyziologickém roztoku.
Lék: Entecavir
Ostatní jména:
  • Entekavir dispergovatelný (generický)
Lék: FG-3019
FG-3019 v dávce 15-45 mg/kg bude podáván každé 3 týdny intravenózní infuzí v celkovém objemu alespoň 250 ml v normálním fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost FG-3019 podávaného každé 3 týdny po dobu 45 týdnů na jaterní fibrózu u subjektů s chronickou aktivní infekcí hepatitidou B na terapii entekavirem
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 45 týdnů
každé 3 týdny po dobu 45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení farmakokinetických profilů bezpečnosti, snášenlivosti FG-3019 v cílové populaci
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 45 týdnů
každé 3 týdny po dobu 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Ředitel studie: Mairead Carney, FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3019-801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit