FG-3019在慢性乙型肝炎感染所致肝纤维化受试者中的研究
2016年8月12日 更新者：FibroGen
FG-3019 在因慢性乙型肝炎感染导致肝纤维化的受试者中进行的一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
该试验的总体目标是评估 FG-3019 在开始使用恩替卡韦进行抗病毒治疗的慢性乙型肝炎感染受试者中逆转肝纤维化的疗效。
这项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究将招募符合抗病毒治疗条件的患有慢性活动性乙型肝炎感染和肝纤维化（Ishak 评分≥2）的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok Noi
-
Siriaj、Bangkok Noi、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphur Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Amphur Hatyai、Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Tai Po、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Hong Kong Island
-
Pokfulam、Hong Kong Island、香港
- Queen Mary Hospital
-
Wanchai、Hong Kong Island、香港
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kowloon
-
Shatin、Kowloon、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 18 至 75 岁，包括在内
- 筛选前 HBsAg 阳性≥24 周
- 肝纤维化，通过活检和组织学证实
- 愿意采取避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 既往抗病毒治疗，第 1 天前 >6 个月的干扰素治疗除外
- 严重心力衰竭
- 现患肝细胞癌和其他癌症病史
- 严重贫血
- 晚期肾病
- 筛选前 24 周内接受过免疫抑制治疗
- 筛查前 12 个月内酗酒或吸毒
- 第 1 天前 8 周内需要住院治疗的外伤或外科手术
- 研究期间计划的择期手术，包括研究药物最后剂量后的 9 周
- 对核苷类似物或人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体过敏史
- 无法与研究人员合作或有不遵守医疗方案的病史（即预计对治疗依从性较差的受试者）
- 具有临床意义的医学或精神疾病被认为是参与研究的高风险
- 病态肥胖（体重指数 [BMI] >40）
- 静脉通路不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：FG-3019安慰剂
安慰剂将每 3 周以 15-45 mg/kg 的剂量通过 IV 输注给药，总体积至少为 250 mL 的生理盐水。
|
其他名称：
安慰剂将每 3 周通过静脉内 (IV) 输注给药，总体积至少为 250 mL 的生理盐水。
|
|
实验性的：FG-3019
FG-3019 的剂量为 15-45 mg/kg，每 3 周通过 IV 输注给药，总体积至少为 250 mL 的生理盐水。
|
其他名称：
FG-3019 的剂量为 15-45 mg/kg，每 3 周通过 IV 输注给药，总体积至少为 250 mL 的生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 FG-3019 每 3 周给药一次持续 45 周对接受恩替卡韦治疗的慢性活动性乙型肝炎感染受试者的肝纤维化的疗效
大体时间：每 3 周一次，持续 45 周
|
每 3 周一次，持续 45 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 FG-3019 在目标人群中的安全性和耐受性药代动力学特征
大体时间：每 3 周一次，持续 45 周
|
每 3 周一次，持续 45 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Frank Valone, MD、FibroGen
- 研究主任：Mairead Carney、FibroGen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.