Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FG-3019 hos personer med leverfibros på grund av kronisk hepatit B-infektion

12 augusti 2016 uppdaterad av: FibroGen

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av FG-3019 hos personer med leverfibros på grund av kronisk hepatit B-infektion

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effekten av FG-3019 för att vända leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B-infektion som börjar antiviral behandling med entecavir. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 2-studie kommer att inkludera patienter med kronisk aktiv hepatit B-infektion och leverfibros (Ishak-poäng ≥2) som är berättigade till antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder från 18 till 75 år, inklusive
  • HBsAg-positiv i ≥24 veckor före screening
  • Leverfibros, bekräftad genom biopsi och histologi
  • Vill gärna använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Tidigare antiviral behandling, med undantag för interferonbehandling >6 månader före dag 1
  • Svår hjärtsvikt
  • Nuvarande hepatocellulärt karcinom och historia av andra cancerformer
  • Svår anemi
  • Avancerad njursjukdom
  • Immunsuppressiv behandling inom 24 veckor före screening
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening
  • Trauma eller kirurgiska ingrepp som kräver sjukhusvistelse inom 8 veckor före dag 1
  • Planerad elektiv operation under studien inklusive 9 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Historik med allergi mot nukleosidanaloger eller humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
  • Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller en historia av bristande efterlevnad av den medicinska regimen (d.v.s. försökspersoner som skulle förväntas följa behandlingen dåligt)
  • Kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex [BMI] >40)
  • Otillräcklig IV-tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: FG-3019 Placebo
Placebo kommer att administreras med 15-45 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion i en total volym på minst 250 ml i normal koksaltlösning.
Läkemedel: Entecavir
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbart (generiskt)
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras var tredje vecka genom intravenös (IV) infusion i en total volym på minst 250 ml i normal koksaltlösning.
Experimentell: FG-3019
FG-3019 i en dos på 15-45 mg/kg kommer att administreras var tredje vecka genom IV-infusion i en total volym på minst 250 ml i normal koksaltlösning.
Läkemedel: Entecavir
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbart (generiskt)
Läkemedel: FG-3019
FG-3019 i en dos på 15-45 mg/kg kommer att administreras var tredje vecka genom IV-infusion i en total volym på minst 250 ml i normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa effekten av FG-3019 administrerat var tredje vecka i 45 veckor på leverfibros hos patienter med kronisk aktiv hepatit B-infektion på entecavirbehandling
Tidsram: var tredje vecka i 45 veckor
var tredje vecka i 45 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhets-, tolerabilitetsfarmakokinetiska profiler för FG-3019 i målpopulationen
Tidsram: var tredje vecka i 45 veckor
var tredje vecka i 45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Utredare

  • Studiestol: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Studierektor: Mairead Carney, FibroGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-3019-801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera