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만성 B형 간염 감염으로 인한 간 섬유화 환자에서 FG-3019에 대한 연구

2016년 8월 12일 업데이트: FibroGen

만성 B형 간염 감염으로 인한 간 섬유증이 있는 피험자에서 FG-3019에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 실험의 전반적인 목표는 엔테카비르로 항바이러스 요법을 시작하는 만성 B형 간염 감염 대상자의 간 섬유화를 역전시키기 위한 FG-3019의 효능을 평가하는 것입니다. 이 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 항바이러스 요법을 받을 자격이 있는 만성 활동성 B형 간염 및 간 섬유증(Ishak 점수 ≥2) 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, 홍콩
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상 75세 이하
  • 스크리닝 전 ≥24주 동안 HBsAg 양성
  • 생검 및 조직학으로 확인된 간 섬유증
  • 피임법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 인터페론 요법을 제외한 이전 항바이러스 요법 > 1일 전 6개월
  • 심한 심부전
  • 현재 간세포 암종 및 다른 암의 병력
  • 심한 빈혈
  • 진행성 신장 질환
  • 스크리닝 전 24주 이내에 면역억제 요법
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
  • 1일 전 8주 이내에 입원을 요하는 외상 또는 수술 절차
  • 연구 약물의 최종 투여 후 9주를 포함하여 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  • 뉴클레오시드 유사체 또는 인간, 인간화, 키메라 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알레르기 병력
  • 연구 담당자와 협력할 수 없거나 의료 요법에 대한 비순응 이력(즉, 치료를 잘 따르지 않을 것으로 예상되는 피험자)
  • 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
  • 병적 비만(체질량 지수[BMI] >40)
  • 부적절한 IV 액세스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: FG-3019 위약
위약은 3주마다 15-45 mg/kg으로 생리 식염수에서 총 부피가 250 mL 이상인 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 엔테카비르
다른 이름들:
  • Entecavir Dispersible(제네릭)
의약품: 위약
위약은 3주마다 생리 식염수에 총 부피가 250mL 이상인 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: FG-3019
15-45mg/kg 용량의 FG-3019는 생리 식염수에서 총 부피가 250mL 이상인 IV 주입에 의해 3주마다 투여됩니다.
의약품: 엔테카비르
다른 이름들:
  • Entecavir Dispersible(제네릭)
의약품: FG-3019
15-45mg/kg 용량의 FG-3019는 생리 식염수에서 총 부피가 250mL 이상인 IV 주입에 의해 3주마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
엔테카비르 요법에 대한 만성 활동성 B형 간염 환자의 간 섬유증에 대해 45주 동안 3주마다 투여된 FG-3019의 효능을 결정하기 위해
기간: 45주 동안 3주마다
45주 동안 3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 모집단에서 FG-3019의 안전성, 내약성 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 45주 동안 3주마다
45주 동안 3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

수사관

  • 연구 의자: Frank Valone, MD, FibroGen
  • 연구 책임자: Mairead Carney, FibroGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-3019-801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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