Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FG-3019 i forsøgspersoner med leverfibrose på grund af kronisk hepatitis B-infektion

12. august 2016 opdateret af: FibroGen

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af FG-3019 i forsøgspersoner med leverfibrose på grund af kronisk hepatitis B-infektion

Det overordnede mål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​FG-3019 til at vende leverfibrose hos personer med kronisk hepatitis B-infektion, som begynder antiviral behandling med entecavir. Denne fase 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med kronisk aktiv hepatitis B-infektion og leverfibrose (Ishak-score ≥2), som er kvalificerede til antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder fra 18 til 75 år, inklusive
  • HBsAg-positiv i ≥24 uger før screening
  • Leverfibrose, bekræftet ved biopsi og histologi
  • Er villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forudgående antiviral behandling, med undtagelse af interferonbehandling >6 måneder før dag 1
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Nuværende hepatocellulært karcinom og historie med andre kræftformer
  • Alvorlig anæmi
  • Avanceret nyresygdom
  • Immunsuppressiv behandling inden for 24 uger før screening
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening
  • Traumer eller kirurgiske indgreb, der kræver indlæggelse inden for 8 uger før dag 1
  • Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen inklusive 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med allergi mod nukleosidanaloger eller humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsespersonale eller en historie med manglende overholdelse af det medicinske regime (dvs. forsøgspersoner, der forventes at overholde behandlingen dårligt)
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand anses for en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse
  • Sygelig fedme (body mass index [BMI] >40)
  • Utilstrækkelig IV-adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: FG-3019 Placebo
Placebo vil blive indgivet ved 15-45 mg/kg hver 3. uge ved IV-infusion i et samlet volumen på mindst 250 ml i normalt saltvand.
Medicin: Entecavir
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbart (generisk)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion i et samlet volumen på mindst 250 ml i normalt saltvand.
Eksperimentel: FG-3019
FG-3019 i en dosis på 15-45 mg/kg vil blive administreret hver 3. uge ved IV-infusion i et samlet volumen på mindst 250 ml i normalt saltvand.
Medicin: Entecavir
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbart (generisk)
Medicin: FG-3019
FG-3019 i en dosis på 15-45 mg/kg vil blive administreret hver 3. uge ved IV-infusion i et samlet volumen på mindst 250 ml i normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​FG-3019 administreret hver 3. uge i 45 uger på leverfibrose hos personer med kronisk aktiv hepatitis B-infektion på entecavir-behandling
Tidsramme: hver 3. uge i 45 uger
hver 3. uge i 45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheds-, tolerabilitetsfarmakokinetiske profiler af FG-3019 i målpopulationen
Tidsramme: hver 3. uge i 45 uger
hver 3. uge i 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Studieleder: Mairead Carney, FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner