単回静脈内投与後の [14C]AZD6765 の分布、代謝および排泄を評価する研究 (AZD6765)
2014年10月10日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者に単回静脈内投与した後の [14C]AZD6765 の分布、代謝および排泄を評価する第 I 相非盲検単一施設研究
これは、単回静脈内投与後の [14C]AZD6765 の分布、代謝、および排泄を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は正常なクレアチニンクリアランスが60 mL/分以上である必要があります。
- 自分の人種をアジア人であると自己認識している被験者
除外基準:
- 研究者によって判断された臨床的に重要な医学的、神経学的または精神的疾患の病歴
- 症候性起立性低血圧（すなわち、起立性失神）の病歴
- -スクリーニング来院から12か月以内に放射性標識された治験薬の投与を受けた被験者。
- 職業の一環として放射能の監視を受けている被験者
- 過去 1 年間で >5mSv、過去 5 年間で >10mSv、または生涯で >1mSv のバックグラウンドを超える放射線レベルに曝露された対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mg [14C] AZD6765
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C]標識AZD6765の単回投与（150mg）静脈内投与後のAZD6765の分布、代謝、排泄と総放射能の変化
時間枠：放射能を評価するために、投与前から点滴開始から最大240時間まで血液サンプルが採取されます。
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放射能を評価するために、投与前から点滴開始から最大240時間まで血液サンプルが採取されます。
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[14C] AZD6765 150 mg を単回静脈内投与した後の尿および糞便中への 14C 排泄量（質量バランス）の変化
時間枠：放射能を評価するために、投与前から点滴開始から最大240時間まで尿と糞便のサンプルが採取されます。
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放射能を評価するために、投与前から点滴開始から最大240時間まで尿と糞便のサンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C] AZD6765 150 mg を単回静脈内投与した後の、選択された尿、糞便、血漿サンプル中の代謝産物を特定しプロファイリングするため
時間枠：A 投与前から注入開始から最大 240 時間までの範囲。
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A 投与前から注入開始から最大 240 時間までの範囲。
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[14C] AZD6765 の単回 IV 投与後の安全性と忍容性。有害事象、血圧と脈拍、血液サンプル、尿検査、血液学、臨床化学、身体検査、心電図、自殺傾向の症状といった一連の測定項目を評価します。
時間枠：A 投与前から注入開始から最大 240 時間までの範囲。
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A 投与前から注入開始から最大 240 時間までの範囲。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Quintiles, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。