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Studio per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di [14C]AZD6765 dopo una somministrazione endovenosa a dose singola (AZD6765)

10 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, monocentrico per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di [14C]AZD6765 dopo una somministrazione endovenosa di una singola dose a soggetti maschi sani

Questo è uno studio per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di [14C]AZD6765 dopo una singola somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una clearance della creatinina normale di ≥60 ml/min
  • Soggetti che autoidentificano la propria razza come asiatica

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia medica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di ipotensione ortostatica sintomatica (cioè sincope posturale)
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio radiomarcato entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • Soggetti che sono monitorati per la radioattività come parte della loro occupazione
  • Soggetti che sono stati esposti a livelli di radiazioni superiori al livello di base (ad es. attraverso esami a raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg [14C] AZD6765
Radiazione: 150 mg [14C] AZD6765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella distribuzione, nel metabolismo e nell'eliminazione di AZD6765 e della radioattività totale dopo somministrazione endovenosa di una singola dose (150 mg) di AZD6765 marcato con [14C]
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue dalla pre-dose fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione per valutare la radioattività
Verranno prelevati campioni di sangue dalla pre-dose fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione per valutare la radioattività
La variazione dell'escrezione di 14C (bilancio di massa) nelle urine e nelle feci dopo una singola dose endovenosa di 150 mg [14C] AZD6765
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di urina e feci dalla pre-dose fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione per valutare la radioattività
Verranno prelevati campioni di urina e feci dalla pre-dose fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione per valutare la radioattività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare e profilare i metaboliti in campioni selezionati di urina, feci e plasma dopo una singola dose endovenosa di 150 mg [14C] AZD6765
Lasso di tempo: A Intervallo dalla pre-somministrazione fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione.
A Intervallo dalla pre-somministrazione fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione.
Sicurezza e tollerabilità dopo una singola somministrazione endovenosa di [14C] AZD6765 valutando un pannello di misure: eventi avversi, pressione sanguigna e polso, campioni di sangue, analisi delle urine, ematologia, chimica clinica, esame fisico, ECG e sintomi di suicidio.
Lasso di tempo: A Intervallo dalla pre-somministrazione fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione.
A Intervallo dalla pre-somministrazione fino a 240 ore dall'inizio dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6702C00030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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