Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]AZD6765 efter en enkeltdosis intravenøs administration (AZD6765)

10. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, åben-label, single-center undersøgelse til vurdering af distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]AZD6765 efter en enkelt dosis intravenøs administration til raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at vurdere fordelingen, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]AZD6765 efter en enkelt dosis intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en normal kreatininclearance på ≥60 ml/min
  • Emner, der selv identificerer deres race som asiatiske

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. postural synkope)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget radioaktivt mærket undersøgelseslægemiddel inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der overvåges for radioaktivitet som en del af deres erhverv
  • Forsøgspersoner, der har været udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelser) på >5mSv i det sidste år, >10mSv over de sidste 5 år eller en kumulativ total på >1mSv pr. leveår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg [14C] AZD6765
Stråling: 150 mg [14C] AZD6765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i distribution, metabolisme og eliminering af AZD6765 og total radioaktivitet efter enkeltdosis (150 mg) intravenøs administration af [14C]-mærket AZD6765
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra foruddosis indtil op til 240 timer fra start af infusion for at vurdere radioaktivitet
Blodprøver vil blive taget fra foruddosis indtil op til 240 timer fra start af infusion for at vurdere radioaktivitet
Ændringen i udskillelse af 14C (massebalance) i urin og fæces efter en enkelt intravenøs dosis på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsramme: Urin- og fækalprøver vil blive taget fra foruddosis indtil op til 240 timer fra start af infusion for at vurdere radioaktivitet
Urin- og fækalprøver vil blive taget fra foruddosis indtil op til 240 timer fra start af infusion for at vurdere radioaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere og profilere metabolitterne i udvalgte prøver af urin, fæces og plasma efter en enkelt intravenøs dosis på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsramme: A Interval fra foruddosis til op til 240 timer fra start af infusion.
A Interval fra foruddosis til op til 240 timer fra start af infusion.
Sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt IV-administration af [14C] AZD6765 ved at vurdere et panel af foranstaltninger: bivirkninger, blodtryk og puls, blodprøver, urinanalyse, hæmatologi, klinisk kemi, fysisk undersøgelse, EKG og symptomer på suicidalitet.
Tidsramme: A Interval fra foruddosis til op til 240 timer fra start af infusion.
A Interval fra foruddosis til op til 240 timer fra start af infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6702C00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med 150 mg [14C] AZD6765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner