Estudio para evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción de [14C]AZD6765 después de una administración intravenosa de dosis única (AZD6765)
10 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción de [14C]AZD6765 después de una administración intravenosa de dosis única a sujetos masculinos sanos
Este es un estudio para evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción de [14C]AZD6765 después de la administración intravenosa de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un aclaramiento de creatinina normal de ≥60 ml/min.
- Sujetos que autoidentifican su raza como asiática
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (es decir, síncope postural)
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco del estudio radiomarcado en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que son monitoreados por radioactividad como parte de su ocupación
- Sujetos que hayan estado expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de exámenes de rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 150 mg [14C] AZD6765
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la distribución, el metabolismo y la eliminación de AZD6765 y la radiactividad total después de la administración intravenosa de una dosis única (150 mg) de AZD6765 marcado con [14C]
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión para evaluar la radiactividad.
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Se tomarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión para evaluar la radiactividad.
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El cambio en la excreción de 14C (balance de masa) en orina y heces después de una dosis intravenosa única de 150 mg [14C] AZD6765
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de orina y heces desde antes de la dosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión para evaluar la radiactividad.
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Se tomarán muestras de orina y heces desde antes de la dosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión para evaluar la radiactividad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para identificar y perfilar los metabolitos en muestras seleccionadas de orina, heces y plasma después de una dosis intravenosa única de 150 mg [14C] AZD6765
Periodo de tiempo: A Rango desde predosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión.
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A Rango desde predosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión.
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Seguridad y tolerabilidad después de una sola administración IV de [14C] AZD6765 mediante la evaluación de un panel de medidas: eventos adversos, presión arterial y pulso, muestras de sangre, análisis de orina, hematología, química clínica, examen físico, ECG y síntomas de tendencias suicidas.
Periodo de tiempo: A Rango desde predosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión.
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A Rango desde predosis hasta 240 horas desde el inicio de la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6702C00030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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