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Estudo para avaliar a distribuição, metabolismo e excreção de [14C]AZD6765 após administração intravenosa de dose única (AZD6765)

10 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a distribuição, o metabolismo e a excreção de [14C]AZD6765 após administração intravenosa de dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo para avaliar a distribuição, metabolismo e excreção de [14C]AZD6765 após administração intravenosa de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter uma depuração de creatinina normal de ≥60 mL/min
  • Sujeitos que autoidentificam sua raça como asiática

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença médica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  • História de hipotensão ortostática sintomática (ou seja, síncope postural)
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento do estudo marcado radioativamente dentro de 12 meses da Visita de Triagem.
  • Indivíduos que são monitorados quanto à radioatividade como parte de sua ocupação
  • Indivíduos que foram expostos a níveis de radiação acima do nível de fundo, (por exemplo, através de exames de Raios-X) de >5mSv no último ano, >10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de >1mSv por ano de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 mg [14C] AZD6765
Radiação: 150 mg [14C] AZD6765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na distribuição, metabolismo e eliminação de AZD6765 e radioatividade total após administração intravenosa de dose única (150 mg) de AZD6765 marcado com [14C]
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 240 horas após o início da infusão para avaliar a radioatividade
Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 240 horas após o início da infusão para avaliar a radioatividade
A alteração na excreção de 14C (balanço de massa) na urina e nas fezes após uma dose intravenosa única de 150 mg [14C] AZD6765
Prazo: Amostras de urina e fezes serão coletadas desde a pré-dose até 240 horas após o início da infusão para avaliar a radioatividade
Amostras de urina e fezes serão coletadas desde a pré-dose até 240 horas após o início da infusão para avaliar a radioatividade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar e traçar o perfil dos metabólitos em amostras selecionadas de urina, fezes e plasma após uma dose intravenosa única de 150 mg [14C] AZD6765
Prazo: A Faixa de pré-dose até 240 horas após o início da infusão.
A Faixa de pré-dose até 240 horas após o início da infusão.
Segurança e tolerabilidade após uma única administração IV de [14C] AZD6765 avaliando um painel de medidas: eventos adversos, pressão arterial e pulso, amostras de sangue, exame de urina, hematologia, química clínica, exame físico, ECG e sintomas de tendência suicida.
Prazo: A Faixa de pré-dose até 240 horas após o início da infusão.
A Faixa de pré-dose até 240 horas após o início da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6702C00030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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