Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]AZD6765 na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis (AZD6765)

10 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]AZD6765 te beoordelen na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een studie om de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]AZD6765 na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een normale creatinineklaring van ≥60 ml/min hebben
  • Onderwerpen die zichzelf identificeren als Aziatisch ras

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medische, neurologische of psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie (dwz posturale syncope)
  • Proefpersonen die binnen 12 maanden na het screeningsbezoek een radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Onderwerpen die worden gecontroleerd op radioactiviteit als onderdeel van hun beroep
  • Proefpersonen die zijn blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijv. door middel van röntgenonderzoek) van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mg [14C] AZD6765
Straling: 150 mg [14C] AZD6765

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in distributie, metabolisme en eliminatie van AZD6765 en totale radioactiviteit na enkelvoudige dosis (150 mg) intraveneuze toediening van [14C]-gelabeld AZD6765
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vanaf de predosis tot maximaal 240 uur na het begin van de infusie om de radioactiviteit te beoordelen
Er zullen bloedmonsters worden genomen vanaf de predosis tot maximaal 240 uur na het begin van de infusie om de radioactiviteit te beoordelen
De verandering in uitscheiding van 14C (massabalans) in urine en feces na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 150 mg [14C] AZD6765
Tijdsspanne: Er zullen urine- en fecesmonsters worden genomen vanaf de predosis tot maximaal 240 uur na het begin van de infusie om de radioactiviteit te beoordelen
Er zullen urine- en fecesmonsters worden genomen vanaf de predosis tot maximaal 240 uur na het begin van de infusie om de radioactiviteit te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de metabolieten in geselecteerde urine-, feces- en plasmamonsters te identificeren en te profileren na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 150 mg [14C] AZD6765
Tijdsspanne: A Bereik van voordosering tot maximaal 240 uur vanaf het begin van de infusie.
A Bereik van voordosering tot maximaal 240 uur vanaf het begin van de infusie.
Veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele IV-toediening van [14C] AZD6765 door beoordeling van een reeks maatregelen: bijwerkingen, bloeddruk en pols, bloedmonsters, urineonderzoek, hematologie, klinische chemie, lichamelijk onderzoek, ECG en symptomen van suïcidaliteit.
Tijdsspanne: A Bereik van voordosering tot maximaal 240 uur vanaf het begin van de infusie.
A Bereik van voordosering tot maximaal 240 uur vanaf het begin van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6702C00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op 150 mg [14C] AZD6765

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren