Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dystrybucję, metabolizm i wydalanie [14C]AZD6765 po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (AZD6765)

10 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające dystrybucję, metabolizm i wydalanie [14C]AZD6765 po podaniu pojedynczej dawki dożylnie zdrowym mężczyznom

Jest to badanie mające na celu ocenę dystrybucji, metabolizmu i wydalania [14C]AZD6765 po podaniu dożylnym pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć prawidłowy klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Badani, którzy sami identyfikują swoją rasę jako azjatycką

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby medycznej, neurologicznej lub psychiatrycznej według oceny badacza
  • Historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego (tj. omdlenia ortostatycznego)
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek znakowany radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które są monitorowane pod kątem radioaktywności w ramach wykonywanego zawodu
  • Osoby, które były narażone na promieniowanie powyżej poziomu tła (np. w badaniach rentgenowskich) >5mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1mSv na rok życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg [14C] AZD6765
Promieniowanie: 150 mg [14C] AZD6765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dystrybucji, metabolizmu i eliminacji AZD6765 oraz całkowitej radioaktywności po dożylnym podaniu pojedynczej dawki (150 mg) AZD6765 znakowanego [14C]
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od momentu podania dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji w celu oceny radioaktywności
Próbki krwi będą pobierane od momentu podania dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji w celu oceny radioaktywności
Zmiana wydalania 14C (bilans masy) z moczem i kałem po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 150 mg [14C] AZD6765
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału będą pobierane od momentu podania dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji w celu oceny radioaktywności
Próbki moczu i kału będą pobierane od momentu podania dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji w celu oceny radioaktywności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja i profilowanie metabolitów w wybranych próbkach moczu, kału i osocza po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 150 mg [14C] AZD6765
Ramy czasowe: A Zakres od przed podaniem dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji.
A Zakres od przed podaniem dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Bezpieczeństwo i tolerancja po pojedynczym dożylnym podaniu [14C] AZD6765 poprzez ocenę panelu środków: zdarzeń niepożądanych, ciśnienia krwi i tętna, próbek krwi, analizy moczu, hematologii, chemii klinicznej, badania fizykalnego, EKG i objawów samobójstwa.
Ramy czasowe: A Zakres od przed podaniem dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji.
A Zakres od przed podaniem dawki do 240 godzin od rozpoczęcia infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6702C00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na 150 mg [14C] AZD6765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj