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Studie zur Bewertung der Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]AZD6765 nach einer intravenösen Einzeldosis-Verabreichung (AZD6765)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]AZD6765 nach einer intravenösen Einzeldosis-Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]AZD6765 nach einer intravenösen Einzeldosis-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine normale Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben
  • Probanden, die ihre Rasse selbst als Asiaten bezeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie (d. h. Haltungssynkope)
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch ein radioaktiv markiertes Studienmedikament erhalten haben.
  • Personen, die im Rahmen ihrer Tätigkeit auf Radioaktivität überwacht werden
  • Probanden, die im letzten Jahr einer Strahlung ausgesetzt waren, die über dem Hintergrundniveau lag (z. B. durch Röntgenuntersuchungen), > 5 mSv, in den letzten 5 Jahren > 10 mSv oder insgesamt mehr als 1 mSv pro Lebensjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg [14C] AZD6765
Strahlung: 150 mg [14C] AZD6765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Verteilung, des Metabolismus und der Elimination von AZD6765 und der Gesamtradioaktivität nach intravenöser Einzeldosis (150 mg) von [14C]-markiertem AZD6765
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion werden Blutproben entnommen, um die Radioaktivität zu beurteilen
Von der Vordosis bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion werden Blutproben entnommen, um die Radioaktivität zu beurteilen
Die Veränderung der Ausscheidung von 14C (Massenbilanz) in Urin und Kot nach einer intravenösen Einzeldosis von 150 mg [14C] AZD6765
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Radioaktivität werden von der Vordosis bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion Urin- und Stuhlproben entnommen
Zur Beurteilung der Radioaktivität werden von der Vordosis bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion Urin- und Stuhlproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Identifizierung und Profilierung der Metaboliten in ausgewählten Urin-, Stuhl- und Plasmaproben nach einer intravenösen Einzeldosis von 150 mg [14C] AZD6765
Zeitfenster: Ein Bereich von der Vordosierung bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion.
Ein Bereich von der Vordosierung bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion.
Sicherheit und Verträglichkeit nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von [14C] AZD6765 durch Bewertung einer Reihe von Maßnahmen: unerwünschte Ereignisse, Blutdruck und Puls, Blutproben, Urinanalyse, Hämatologie, klinische Chemie, körperliche Untersuchung, EKG und Symptome von Suizidalität.
Zeitfenster: Ein Bereich von der Vordosierung bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion.
Ein Bereich von der Vordosierung bis zu 240 Stunden nach Beginn der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6702C00030

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