Исследование по оценке распределения, метаболизма и выведения [14C]AZD6765 после однократного внутривенного введения (AZD6765)
10 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке распределения, метаболизма и экскреции [14C]AZD6765 после однократного внутривенного введения здоровым субъектам мужского пола
Это исследование для оценки распределения, метаболизма и выведения [14C]AZD6765 после однократного внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь нормальный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Субъекты, которые идентифицируют свою расу как азиатов
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое медицинское, неврологическое или психическое заболевание в анамнезе по оценке исследователя.
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия (например, постуральный обморок) в анамнезе.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев после визита для скрининга.
- Субъекты, за которыми наблюдают на предмет радиоактивности в связи с родом занятий
- Субъекты, подвергшиеся облучению на уровне выше фонового (например, при рентгенологическом обследовании) > 5 мЗв за последний год, > 10 мЗв за последние 5 лет или суммарно > 1 мЗв за год жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150 мг [14С] AZD6765
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение распределения, метаболизма и элиминации AZD6765 и общей радиоактивности после однократного (150 мг) внутривенного введения [14C]-меченого AZD6765
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты с момента приема до 240 часов после начала инфузии для оценки радиоактивности.
|
Образцы крови будут взяты с момента приема до 240 часов после начала инфузии для оценки радиоактивности.
|
|
Изменение экскреции 14С (баланс массы) с мочой и фекалиями после однократного внутривенного введения дозы 150 мг [14С] AZD6765
Временное ограничение: Образцы мочи и кала будут браться с момента приема до 240 часов после начала инфузии для оценки радиоактивности.
|
Образцы мочи и кала будут браться с момента приема до 240 часов после начала инфузии для оценки радиоактивности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для идентификации и профиля метаболитов в выбранных образцах мочи, фекалий и плазмы после однократного внутривенного введения дозы 150 мг [14C] AZD6765
Временное ограничение: Диапазон от предварительной дозы до 240 часов после начала инфузии.
|
Диапазон от предварительной дозы до 240 часов после начала инфузии.
|
|
Безопасность и переносимость после однократного внутривенного введения [14C] AZD6765 путем оценки ряда показателей: нежелательные явления, артериальное давление и пульс, образцы крови, анализ мочи, гематология, клиническая биохимия, медицинский осмотр, ЭКГ и симптомы суицидального поведения.
Временное ограничение: Диапазон от предварительной дозы до 240 часов после начала инфузии.
|
Диапазон от предварительной дозы до 240 часов после начала инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6702C00030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .