Tutkimus [14C]AZD6765:n jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen (AZD6765)
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus [14C]AZD6765:n jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille mieshenkilöille
Tämä on tutkimus [14C]AZD6765:n jakautumisen, metabolian ja erittymisen arvioimiseksi laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden normaalin kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥60 ml/min
- Koehenkilöt, jotka tunnistavat rotunsa aasialaisiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Oireellinen ortostaattinen hypotensio (ts. posturaalinen pyörtyminen)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet radioleimattua tutkimuslääkettä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, joita tarkkaillaan radioaktiivisuuden varalta osana ammattiaan
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimukset) > 5 mSv viimeisen vuoden aikana, > 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä > 1 mSv elinvuotta kohden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg [14C] AZD6765
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos AZD6765:n jakautumisessa, metaboliassa ja eliminaatiossa sekä kokonaisradioaktiivisuudessa [14C]-leimatun AZD6765:n kerta-annoksen (150 mg) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion alkamisesta radioaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion alkamisesta radioaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
|
Muutos 14C:n erittymisessä (massatasapaino) virtsaan ja ulosteeseen 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen laskimoon [14C] AZD6765
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet otetaan ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion alkamisesta radioaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Virtsa- ja ulostenäytteet otetaan ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion alkamisesta radioaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliittien tunnistaminen ja profilointi valituista virtsa-, uloste- ja plasmanäytteistä 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen [14C] AZD6765
Aikaikkuna: A Aikaväli ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion aloittamisesta.
|
A Aikaväli ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion aloittamisesta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys [14C] AZD6765:n yhden suonensisäisen annon jälkeen arvioimalla mittauspaneeli: haittatapahtumat, verenpaine ja pulssi, verinäytteet, virtsaanalyysi, hematologia, kliiniset kemiat, fyysinen tutkimus, EKG ja itsemurhaoireet.
Aikaikkuna: A Aikaväli ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion aloittamisesta.
|
A Aikaväli ennen annostusta aina 240 tuntiin infuusion aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6702C00030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .