Studie för att bedöma distribution, metabolism och utsöndring av [14C]AZD6765 efter en intravenös administrering av en engångsdos (AZD6765)
10 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En Fas I, öppen, singelcenterstudie för att bedöma distribution, metabolism och utsöndring av [14C]AZD6765 efter en intravenös administrering av engångsdos till friska manliga försökspersoner
Detta är en studie för att utvärdera distributionen, metabolismen och utsöndringen av [14C]AZD6765 efter en intravenös administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha ett normalt kreatininclearance på ≥60 ml/min
- Ämnen som själv identifierar sin ras som asiatisk
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Historik av symptomatisk ortostatisk hypotoni (dvs postural synkope)
- Försökspersoner som har fått något radiomärkt studieläkemedel inom 12 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersoner som övervakas för radioaktivitet som en del av sitt yrke
- Försökspersoner som har exponerats för strålningsnivåer över bakgrunden (t.ex. genom röntgenundersökningar) på >5mSv under det senaste året, >10mSv under de senaste 5 åren eller en sammanlagd summa av >1mSv per levnadsår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mg [14C] AZD6765
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i distribution, metabolism och eliminering av AZD6765 och total radioaktivitet efter engångsdos (150 mg) intravenös administrering av [14C]-märkt AZD6765
Tidsram: Blodprov kommer att tas från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion för att bedöma radioaktivitet
|
Blodprov kommer att tas från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion för att bedöma radioaktivitet
|
|
Förändringen i utsöndring av 14C (massbalans) i urin och feces efter en intravenös engångsdos på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsram: Urin- och fekala prover kommer att tas från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion för att bedöma radioaktivitet
|
Urin- och fekala prover kommer att tas från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion för att bedöma radioaktivitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera och profilera metaboliterna i utvalda prover av urin, avföring och plasma efter en intravenös engångsdos på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsram: A Intervall från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion.
|
A Intervall från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter en enda intravenös administrering av [14C] AZD6765 genom att utvärdera en panel av åtgärder: biverkningar, blodtryck och puls, blodprover, urinanalys, hematologi, klinisk kemi, fysisk undersökning, EKG och symtom på suicidalitet.
Tidsram: A Intervall från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion.
|
A Intervall från fördos till upp till 240 timmar från start av infusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6702C00030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .