供給条件下での二元生物学的同等性研究
2017年3月21日 更新者：MonoSol Rx
摂食条件下で健康な成人参加者48名を対象に、オンダンセトロン口腔内溶解フィルムストリップ8mgとゾフラン口腔内崩壊錠8mgを比較する非盲検無作為二元クロスオーバー生物学的同等性研究。
この研究の目的は、摂食条件下で健康な成人男性および女性のヒト研究参加者を対象に、オンダンセトロン ODFS 8mg とゾフラン ODT® (オンダンセトロン 8 mg 含有) の単回用量の生物学的同等性を評価することです。
目的は、臨床状態、有害事象、臨床検査を監視し、摂食条件下でのオンダンセトロン製剤の相対的な安全性と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ヒト試験参加者48名を対象に、オンダンセトロン口腔内溶解フィルムストリップ（ODFS）8mgとゾフラン口腔内崩壊錠[ODT®（オンダンセトロン8mg含有）]を比較する非盲検ランダム化単回経口二元クロスオーバー生物学的同等性試験。給餌条件。
同意書に署名し、研究に参加する意欲を示したボランティアが登録されました。
包含基準および除外基準を満たし、健康診断で検査値が基準値以内で健康であることが判明したボランティアは、研究に参加する資格があるとみなされました。
研究参加者は、両方の期間で投与前に10時間絶食しました。
投与は、摂食条件下で各期間のランダム化スケジュールに従って行われた。２つの期間の間に７日間の休薬期間が観察された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chenni
-
Adyar、Chenni、インド、600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳から45歳までの健康な成人（両端を含む）。
- BMIが18.5kg/m2以上、25kg/m2以下で、体重が50kg以上であること。
- 最高血圧の上限は 140 mmHg 未満、下限は 90 mmHg 以上です。
- -期間1の投与前15日以内に実施された病歴および身体検査によって判断される正常な健康状態。
- 通常の心電図、胸部X線、バイタルサイン。
- 研究ボランティアが女性で、子供を産む可能性がある場合、研究期間中許容可能な避妊方法を実践する。
除外基準:
研究参加者は以下の基準に基づいて除外されました。
- インフォームド・コンセントを理解できない。
- 研究薬またはその他の関連薬剤に対する過敏症または特異反応の病歴。
- 腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠
- 結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴のあるボランティア。
- 毎日10本以上のタバコを定期的に吸う
- 店頭で服用または処方された薬
- 書面によるインフォームド・コンセントまたは完全な参加を提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 臨床検査パラメータの臨床的に重大な異常値。
- 各期間の入院チェックイン時に乱用薬物の尿検査が陽性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンダンセトロン (ODFS)
オンダンセトロン口腔内溶解フィルムストリップ 8 mg の単回用量
|
オンダンセトロン経口溶解性フィルムストリップ オンダンセトロン (ODFS)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゾフラン(ODT)
ゾフラン（オンダンセトロン）ODT口腔内崩壊錠 1回分 8mg
|
オンダンセトロン口腔内崩壊錠 オンダネストロン（ODT）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿濃度下の領域
時間枠：1日目と7日目
|
AUC 時間曲線の計算は、生物学的同等性を決定するために実行されます。
|
1日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sudershan Vishwanath、Vimta VHS Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。