Étude de bioéquivalence bidirectionnelle dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• fournir un consentement éclairé écrit.
• adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• tension artérielle systolique avec limite supérieure inférieure à 140 mmHg et limite inférieure supérieure ou égale à 90 mmHg.
• santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant l'administration de la période 1.
• ECG, radiographie pulmonaire et signes vitaux normaux.
• Si le volontaire de l'étude est une femme et est en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants à l'étude ont été exclus sur la base des critères suivants :

  • incapable de comprendre le consentement éclairé.
  • antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à tout autre médicament apparenté.
  • preuve d'une altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale
  • volontaires ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome .
  • fume régulièrement plus de dix cigarettes par jour
  • pris en vente libre ou médicaments prescrits
  • antécédents de toute maladie psychiatrique, ce qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé ou une pleine participation.
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
  • valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
  • test d'urine positif pour les drogues d'abus au moment de l'enregistrement d'admission pour chaque période.