Zwei-Wege-Bioäquivalenzstudie unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Systolischer Blutdruck mit einem oberen Grenzwert von weniger als 140 mmHg und einem unteren Grenzwert von mehr als oder gleich 90 mmHg.
• normaler Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung von Periode 1 durchgeführt wurde.
• Normales EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Vitalfunktionen.
• Wenn es sich bei der Studienteilnehmerin um eine Frau mit gebärfähigem Potenzial handelt, die während der Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer wurden aufgrund folgender Kriterien ausgeschlossen:

  • nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf das Studienmedikament oder ein anderes verwandtes Medikament.
  • Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom.
  • raucht regelmäßig mehr als zehn Zigaretten täglich
  • rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen werden
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung oder zur vollständigen Teilnahme beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • klinisch signifikante abnormale Werte der Laborparameter.
  • positiver Urintest auf Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt der Aufnahmekontrolle für jeden Zeitraum.