进食条件下的双向生物等效性研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书。
• 18-45岁（含）的健康成年人。
• 体重指数≥18.5 kg/m2且≤25 kg/m2，体重不低于50 kg。
• 上限小于140毫米汞柱，下限大于或等于90毫米汞柱的收缩压。
• 根据第 1 期给药前 15 天内的病史和体格检查确定的正常健康状况。
• 心电图、胸片和生命体征正常。
• 如果研究志愿者是女性并且有生育潜力，则在研究期间采用可接受的节育方法。

排除标准：

• 根据以下标准排除研究参与者：

  • 无法理解知情同意书。
  • 对研究药物或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
  • 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的证据
  • 有肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的志愿者。
  • 经常每天抽烟十支以上
  • 在柜台服用或处方药
  • 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意或全面参与的能力。
  • 过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
  • 实验室参数的临床显着异常值。
  • 每个时期入院登记时的滥用药物尿液筛查呈阳性。