Toveis bioekvivalensstudie under Fed-forhold
21. mars 2017 oppdatert av: MonoSol Rx
Open-label randomisert, toveis crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg med Zofran oralt desintegrerende tabletter 8 mg hos 48 friske, voksne deltakere under matforhold.
Hensikten med denne studien er å vurdere enkeltdosebioekvivalensen av Ondansetron ODFS 8mg med Zofran ODT® (inneholder Ondansetron 8 mg) hos friske, mannlige og kvinnelige voksne, menneskelige studiedeltakere under matforhold.
Hensikten er å overvåke klinisk status, uønskede hendelser, laboratorieundersøkelser og å vurdere relativ sikkerhet og toleranse for ondansetronformuleringer under fôringsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen-label randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne ondansetron Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg med Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (inneholder Ondansetron 8 mg)] hos 48 friske, voksne, menneskelige studiedeltakere under matede forhold.
Frivillige som signerte samtykkeskjemaet og viste sin vilje til å delta i studien ble registrert.
Frivillige som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og viste seg å være friske ved fysisk undersøkelse med laboratorieundersøkelsesverdier innenfor referansegrensene, ble ansett som kvalifisert for å bli tatt opp i studien.
Studiedeltakerne ble fastet i 10 timer før dosering i begge periodene.
Dosering ble utført i henhold til randomiseringsplanen i hver periode under matingsbetingelser. En utvaskingsperiode på 7 dager ble observert mellom de to periodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chenni
-
Adyar, Chenni, India, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig informert samtykke.
- frisk voksen innen 18-45 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
- systolisk blodtrykk med øvre grense på mindre enn 140 mmHg og nedre grense på mer enn eller lik 90 mm Hg.
- normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før dosering av periode 1.
- Normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
- Hvis studiefrivilligen er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Studiedeltakerne ble ekskludert basert på følgende kriterier:
- ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
- historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller andre relaterte legemidler.
- tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon
- frivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom.
- røyker regelmessig mer enn ti sigaretter daglig
- tatt over disk eller foreskrevne medisiner
- historie med psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke eller full deltakelse.
- historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene.
- klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
- positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved innleggelsestidspunktet innsjekking for hver periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondansetron (ODFS)
enkeltdose Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg
|
Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel Ondansetron (ODFS)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zofran (ODT)
Enkeltdose Zofran (Ondansetron) ODT oralt desintegrerende tabletter 8 mg
|
Ondansetron oralt desintegrerende tablett Ondanestron (ODT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Beregning av AUC-tidskurven vil bli utført for å bestemme bioekvivalens.
|
Dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- OND/CR/021/08-09/01906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .