Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis bioekvivalensstudie under Fed-forhold

21. mars 2017 oppdatert av: MonoSol Rx

Open-label randomisert, toveis crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg med Zofran oralt desintegrerende tabletter 8 mg hos 48 friske, voksne deltakere under matforhold.

Hensikten med denne studien er å vurdere enkeltdosebioekvivalensen av Ondansetron ODFS 8mg med Zofran ODT® (inneholder Ondansetron 8 mg) hos friske, mannlige og kvinnelige voksne, menneskelige studiedeltakere under matforhold.

Hensikten er å overvåke klinisk status, uønskede hendelser, laboratorieundersøkelser og å vurdere relativ sikkerhet og toleranse for ondansetronformuleringer under fôringsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen-label randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne ondansetron Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg med Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (inneholder Ondansetron 8 mg)] hos 48 friske, voksne, menneskelige studiedeltakere under matede forhold. Frivillige som signerte samtykkeskjemaet og viste sin vilje til å delta i studien ble registrert. Frivillige som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og viste seg å være friske ved fysisk undersøkelse med laboratorieundersøkelsesverdier innenfor referansegrensene, ble ansett som kvalifisert for å bli tatt opp i studien. Studiedeltakerne ble fastet i 10 timer før dosering i begge periodene. Dosering ble utført i henhold til randomiseringsplanen i hver periode under matingsbetingelser. En utvaskingsperiode på 7 dager ble observert mellom de to periodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chenni
      • Adyar, Chenni, India, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi skriftlig informert samtykke.
  • frisk voksen innen 18-45 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
  • systolisk blodtrykk med øvre grense på mindre enn 140 mmHg og nedre grense på mer enn eller lik 90 mm Hg.
  • normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før dosering av periode 1.
  • Normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
  • Hvis studiefrivilligen er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakerne ble ekskludert basert på følgende kriterier:

    • ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
    • historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller andre relaterte legemidler.
    • tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon
    • frivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom.
    • røyker regelmessig mer enn ti sigaretter daglig
    • tatt over disk eller foreskrevne medisiner
    • historie med psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke eller full deltakelse.
    • historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene.
    • klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
    • positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved innleggelsestidspunktet innsjekking for hver periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron (ODFS)
enkeltdose Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg
Legemiddel: Ondansetron (ODFS)
Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel Ondansetron (ODFS)
Andre navn:
  • Zuplez
Aktiv komparator: Zofran (ODT)
Enkeltdose Zofran (Ondansetron) ODT oralt desintegrerende tabletter 8 mg
Legemiddel: Ondansetron (ODT)
Ondansetron oralt desintegrerende tablett Ondanestron (ODT)
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Beregning av AUC-tidskurven vil bli utført for å bestemme bioekvivalens.
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MonoSol Rx

Etterforskere

  • Studieleder: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OND/CR/021/08-09/01906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ondansetron (ODFS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere