Dvoucestná studie bioekvivalence za podmínek FED

Kritéria pro zařazení:

• poskytnout písemný informovaný souhlas.
• zdravý dospělý ve věku 18-45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
• systolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 140 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 90 mm Hg.
• normální zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření provedeného do 15 dnů před podáním dávky v období 1.
• Normální EKG, RTG hrudníku a vitální funkce.
• Pokud je dobrovolníkem ve studii žena a je v plodném věku, praktikuje po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci studie byli vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • neschopný porozumět informovanému souhlasu.
  • anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
  • známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu
  • dobrovolníci s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu.
  • kouří pravidelně více než deset cigaret denně
  • volně prodejné nebo předepsané léky
  • anamnézu jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo plnou účast.
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 5 let.
  • klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních parametrů.
  • pozitivní screening moči na zneužívání drog v době vstupní kontroly pro každé období.