Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoucestná studie bioekvivalence za podmínek FED

21. března 2017 aktualizováno: MonoSol Rx

Otevřená randomizovaná, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie pro srovnání orálně rozpustného filmového pásku ondansetronu 8 mg s perorálně se rozpadajícími tabletami Zofran 8 mg u 48 zdravých, dospělých účastníků v podmínkách příjmu potravy.

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci jednorázové dávky Ondansetronu ODFS 8 mg se Zofran ODT® (obsahující Ondansetron 8 mg) u zdravých dospělých mužů a žen, dospělých účastníků studie za podmínek potravy.

Účelem je monitorovat klinický stav, nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření a vyhodnotit relativní bezpečnost a toleranci formulací ondansetronu za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie pro srovnání ondansetronu Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg s Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (obsahující Ondansetron 8 mg)] u 48 zdravých dospělých účastníků studie pod krmené podmínky. Byli zapsáni dobrovolníci, kteří podepsali formulář souhlasu a projevili ochotu zúčastnit se studie. Dobrovolníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a zjistili, že jsou zdraví při fyzikálním vyšetření s hodnotami laboratorního vyšetření v rámci referenčních limitů, byli považováni za způsobilé pro přijetí do studie. Účastníci studie byli nalačno po dobu 10 hodin před podáním dávky v obou obdobích. Dávkování bylo prováděno podle randomizačního schématu v každém období za podmínek nasycení. Mezi těmito dvěma obdobími bylo pozorováno vymývací období 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chenni
      • Adyar, Chenni, Indie, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • zdravý dospělý ve věku 18-45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
  • systolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 140 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 90 mm Hg.
  • normální zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření provedeného do 15 dnů před podáním dávky v období 1.
  • Normální EKG, RTG hrudníku a vitální funkce.
  • Pokud je dobrovolníkem ve studii žena a je v plodném věku, praktikuje po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie byli vyloučeni na základě následujících kritérií:

    • neschopný porozumět informovanému souhlasu.
    • anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
    • známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu
    • dobrovolníci s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu.
    • kouří pravidelně více než deset cigaret denně
    • volně prodejné nebo předepsané léky
    • anamnézu jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo plnou účast.
    • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 5 let.
    • klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních parametrů.
    • pozitivní screening moči na zneužívání drog v době vstupní kontroly pro každé období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron (ODFS)
jedna dávka orálně rozpustného filmového pásu Ondansetron 8 mg
Lék: Ondansetron (ODFS)
Ondansetron orálně rozpustný filmový pás Ondansetron (ODFS)
Ostatní jména:
  • Zuplenz
Aktivní komparátor: Zofran (ODT)
Jedna dávka přípravku Zofran (Ondansetron) ODT perorálně se rozpadajících tablet 8 mg
Lék: Ondansetron (ODT)
Ondansetron orálně se rozpadající tableta Ondanetron (ODT)
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: Den 1 a den 7
Pro stanovení bioekvivalence bude proveden výpočet AUC-časové křivky.
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MonoSol Rx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND/CR/021/08-09/01906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ondansetron (ODFS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit