Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe badanie biorównoważności w warunkach po posiłku

21 marca 2017 zaktualizowane przez: MonoSol Rx

Otwarte randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania ondansetronu rozpuszczającego się w jamie ustnej FilmStrip 8 mg z tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej Zofran 8 mg u 48 zdrowych, dorosłych uczestników po posiłku.

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pojedynczej dawki ondansetronu ODFS 8 mg z lekiem Zofran ODT® (zawierającym ondansetron 8 mg) u zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet, biorących udział w badaniu po posiłku.

Celem jest monitorowanie stanu klinicznego, zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych oraz ocena względnego bezpieczeństwa i tolerancji preparatów ondansetronu po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką doustną w celu porównania ondansetronu rozpuszczającego się w jamie ustnej paska filmowego (ODFS) 8 mg z tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej Zofran [ODT® (zawierający ondansetron 8 mg)] u 48 zdrowych, dorosłych uczestników badania warunki odżywienia. Zakwalifikowano ochotników, którzy podpisali formularz zgody i wyrazili chęć udziału w badaniu. Ochotnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i zostali uznani za zdrowych podczas badania fizykalnego z wartościami badań laboratoryjnych w granicach referencyjnych, zostali uznani za kwalifikujących się do dopuszczenia do badania. Uczestnicy badania byli na czczo przez 10 godzin przed dawkowaniem w obu okresach. Dawkowanie prowadzono zgodnie ze schematem randomizacji w każdym okresie w warunkach po posiłku. Pomiędzy tymi dwoma okresami obserwowano okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chenni
      • Adyar, Chenni, Indie, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • zdrowa osoba dorosła w wieku 18-45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
  • skurczowe ciśnienie krwi z górną granicą poniżej 140 mmHg i dolną granicą większą lub równą 90 mmHg.
  • normalny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
  • Jeśli ochotnik biorący udział w badaniu jest kobietą i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:

    • niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
    • historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
    • dowody upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego
    • ochotników z gruźlicą, padaczką, astmą (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą.
    • regularnie pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie
    • przyjmowane bez recepty lub przepisane leki
    • historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody lub pełnego uczestnictwa.
    • historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
    • klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych.
    • pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków w momencie przyjęcia do szpitala na każdy okres.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron (ODFS)
pojedyncza dawka ondansetronu rozpuszczającego się w jamie ustnej w postaci paska foliowego 8 mg
Lek: Ondansetron (ODFS)
Ondansetron Rozpuszczalny w jamie ustnej Taśma filmowa Ondansetron (ODFS)
Inne nazwy:
  • Zuplenz
Aktywny komparator: Zofran (ODT)
Pojedyncza dawka leku Zofran (Ondansetron) ODT Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 8 mg
Lek: Ondansetron (ODT)
Ondansetron Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ondanestron (ODT)
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod stężeniem osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Obliczenie krzywej AUC-czas zostanie przeprowadzone w celu określenia biorównoważności.
Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MonoSol Rx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND/CR/021/08-09/01906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron (ODFS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj