Tvåvägs bioekvivalensstudie under Fed-förhållanden
21 mars 2017 uppdaterad av: MonoSol Rx
Open-label randomiserad, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie för att jämföra Ondansetron oralt upplösande filmremsa 8 mg med Zofran oralt sönderfallande tabletter 8 mg i 48 friska, vuxna, deltagare under matade förhållanden.
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för engångsdoser av Ondansetron ODFS 8 mg med Zofran ODT® (innehåller Ondansetron 8 mg) hos friska, manliga och kvinnliga vuxna, mänskliga studiedeltagare under matade förhållanden.
Syftet är att övervaka klinisk status, biverkningar, laboratorieundersökningar och att bedöma relativ säkerhet och tolerans för ondansetronformuleringar under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad en oral dos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie för att jämföra ondansetron Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg med Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (innehåller Ondansetron 8 mg)] hos 48 friska, vuxna, mänskliga studiedeltagare under matningsförhållanden.
Frivilliga som undertecknade samtyckesformuläret och visade sin vilja att delta i studien registrerades.
Frivilliga som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och befanns vara friska vid fysisk undersökning med laboratorieundersökningsvärden inom referensgränserna ansågs vara berättigade att antas i studien.
Studiedeltagarna fastade i 10 timmar före dosering i båda perioderna.
Doseringen utfördes enligt randomiseringsschemat i varje period under matningsförhållanden. En uttvättningsperiod på 7 dagar observerades mellan de två perioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chenni
-
Adyar, Chenni, Indien, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämna skriftligt informerat samtycke.
- frisk vuxen inom 18-45 års ålder (inklusive).
- Kroppsmassaindex på ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg.
- systoliskt blodtryck med en övre gräns på mindre än 140 mmHg och en nedre gräns på mer än eller lika med 90 mm Hg.
- normal hälsa bestämt av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar före doseringen av period 1.
- Normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken.
- Om studievolontären är en kvinna och är i fertil ålder, utöva en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
Studiedeltagarna exkluderades utifrån följande kriterier:
- oförmögen att förstå det informerade samtycket.
- historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller något annat relaterat läkemedel.
- tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion
- frivilliga med en historia av tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom.
- röker regelbundet mer än tio cigaretter dagligen
- tagits över disk eller ordinerade mediciner
- historia av någon psykiatrisk sjukdom, som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke eller fullständigt deltagande.
- historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
- positiv urinscreening för missbruk av droger vid tidpunkten för antagningsincheckning för varje period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ondansetron (ODFS)
engångsdos av Ondansetron Oralt upplösande filmremsa 8 mg
|
Ondansetron Oralt upplösande filmremsa Ondansetron (ODFS)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zofran (ODT)
Engångsdos av Zofran (Ondansetron) ODT Oralt sönderfallande tabletter 8 mg
|
Ondansetron Oralt sönderfallande tablett Ondanestron (ODT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Beräkning av AUC-tidkurvan kommer att utföras för att bestämma bioekvivalens.
|
Dag 1 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- OND/CR/021/08-09/01906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .