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Studio bidirezionale sulla bioequivalenza in condizioni di alimentazione

21 marzo 2017 aggiornato da: MonoSol Rx

Studio di bioequivalenza crossover a due vie randomizzato in aperto per confrontare Ondansetron a dissoluzione orale FilmStrip 8 mg con Zofran compresse a disintegrazione orale 8 mg in 48 partecipanti sani, adulti, in condizioni di alimentazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza a dose singola di Ondansetron ODFS 8 mg con Zofran ODT® (contenente Ondansetron 8 mg) in partecipanti allo studio umani sani, maschi e femmine adulti, in condizioni di alimentazione.

Lo scopo è monitorare lo stato clinico, gli eventi avversi, le indagini di laboratorio e valutare la sicurezza relativa e la tolleranza delle formulazioni di ondansetron a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza crossover a due vie, randomizzato, in aperto, a singola dose orale per confrontare ondansetron Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg con Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (contenente Ondansetron 8 mg)] in 48 partecipanti sani, adulti, umani sotto condizioni di alimentazione. Sono stati arruolati i volontari che hanno firmato il modulo di consenso e hanno mostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio. I volontari che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e sono risultati sani all'esame obiettivo con valori di indagine di laboratorio entro i limiti di riferimento sono stati considerati idonei per essere ammessi allo studio. I partecipanti allo studio sono stati tenuti a digiuno per 10 ore prima della somministrazione in entrambi i periodi. Il dosaggio è stato condotto secondo il programma di randomizzazione in ciascun periodo a stomaco pieno. Tra i due periodi è stato osservato un periodo di sospensione di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chenni
      • Adyar, Chenni, India, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto.
  • adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • pressione arteriosa sistolica con limite superiore inferiore a 140 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 90 mmHg.
  • salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 15 giorni prima della somministrazione del periodo 1.
  • ECG normale, radiografia del torace e segni vitali.
  • Se il volontario dello studio è una donna ed è in età fertile, pratichi un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio sono stati esclusi in base ai seguenti criteri:

    • incapace di comprendere il consenso informato.
    • storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o a qualsiasi altro farmaco correlato.
    • evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale
    • volontari con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma.
    • fuma regolarmente più di dieci sigarette al giorno
    • assunto da banco o farmaci prescritti
    • storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire il consenso scritto e informato o la piena partecipazione.
    • storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
    • valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
    • screening delle urine positivo per droghe d'abuso al momento del check-in del ricovero per ogni periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone (ODFS)
singola dose di Ondansetron Orally Dissolving Filmstrip 8 mg
Droga: Ondansetrone (ODFS)
Ondansetron Filmina a dissoluzione orale Ondansetron (ODFS)
Altri nomi:
  • Zuplenz
Comparatore attivo: Zofran (ODT)
Dose singola di Zofran (Ondansetron) ODT Compresse a disintegrazione orale 8 mg
Droga: Ondansetrone (ODT)
Ondanestron compresse a disintegrazione orale Ondanestron (ODT)
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione di plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Il calcolo della curva AUC-tempo sarà condotto per determinare la bioequivalenza.
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MonoSol Rx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND/CR/021/08-09/01906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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