Kétirányú bioekvivalencia tanulmány Fed körülmények között
2017. március 21. frissítette: MonoSol Rx
Nyílt címkés randomizált, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat az ondansetron szájban oldódó filmcsík 8 mg és Zofran szájban széteső 8 mg tabletta összehasonlítására 48 egészséges, felnőtt, étkezési körülmények között.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 8 mg Ondansetron ODFS és Zofran ODT® (8 mg Ondansetront tartalmazó) egyszeri dózisú bioekvivalenciájának felmérése egészséges, férfi és női felnőtt, humán vizsgálati résztvevőknél, táplált körülmények között.
A cél a klinikai állapot, a nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálatok nyomon követése, valamint az ondansetron készítmények relatív biztonságosságának és toleranciájának felmérése étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri orális dózisú, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat a 8 mg-os ondansetron szájban oldódó filmcsík (ODFS) és a Zofran szájban széteső tablettákkal [ODT® (8 mg ondanszetront tartalmazó)] összehasonlítására 48 egészséges, felnőtt, humán vizsgálati résztvevővel. táplált körülmények.
Azokat az önkénteseket vették fel, akik aláírták a beleegyezési űrlapot, és kifejezték hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre.
Azok az önkéntesek, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és a fizikális vizsgálat során egészségesnek bizonyultak a referenciahatárokon belüli laboratóriumi vizsgálati értékekkel, alkalmasnak tekintették a vizsgálatba való felvételre.
A vizsgálatban résztvevőket mindkét időszakban 10 órán keresztül koplalták az adagolás előtt.
Az adagolást a randomizációs ütemterv szerint végeztük minden periódusban táplált körülmények között. A két periódus között 7 napos kimosódási időszakot figyeltünk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chenni
-
Adyar, Chenni, India, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adja.
- egészséges felnőtt 18-45 éves korig (beleértve).
- Testtömegindex ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 25 kg/m2, testtömeg legalább 50 kg.
- szisztolés vérnyomás, amelynek felső határa 140 Hgmm-nél kisebb és alsó határa 90 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő.
- az 1. időszak adagolását megelőző 15 napon belül végzett kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján megállapított normál egészségi állapot.
- Normál EKG, mellkasröntgen és életjelek.
- Ha a vizsgálatban részt vevő önkéntes nő és fogamzóképes korú, akkor a vizsgálat időtartama alatt egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban résztvevőket a következő kritériumok alapján zárták ki:
- képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
- a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében.
- vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri károsodásra utaló jelek
- önkéntesek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel.
- naponta több mint tíz cigarettát szív el rendszeresen
- átvették a pultot vagy felírt gyógyszereket
- bármilyen pszichiátriai betegség kórtörténete, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés vagy a teljes részvétel lehetőségét.
- alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei.
- pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a felvételi bejelentkezéskor minden időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ondansetron (ODFS)
egyszeri adag Ondansetron orálisan oldódó filmszalag 8 mg
|
Ondansetron orálisan oldódó filmszalag ondansetron (ODFS)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zofran (ODT)
Egyszeri adag Zofran (Ondansetron) ODT orálisan széteső tabletta 8 mg
|
Ondansetron Orálisan széteső tabletta Ondanesztron (ODT)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció alatti terület
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A bioekvivalencia meghatározásához az AUC-idő görbe kiszámítása történik.
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OND/CR/021/08-09/01906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .