Estudio de bioequivalencia bidireccional en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• adulto sano entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
• Presión arterial sistólica con límite superior menor de 140 mmHg y límite inferior mayor o igual a 90 mmHg.
• salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 15 días anteriores a la dosificación del período 1.
• ECG, radiografía de tórax y signos vitales normales.
• Si la voluntaria del estudio es una mujer y está en edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los participantes del estudio fueron excluidos en base a los siguientes criterios:

  • incapaz de entender el consentimiento informado.
  • antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o cualquier otro fármaco relacionado.
  • evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal
  • voluntarios con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma.
  • fuma regularmente más de diez cigarrillos diarios
  • tomados sin receta o medicamentos recetados
  • antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o una participación plena.
  • antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
  • valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
  • prueba de orina positiva para drogas de abuso en el momento del registro de admisión para cada período.