Bidirectionele bio-equivalentiestudie onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• gezonde volwassene tussen de 18 en 45 jaar (inclusief).
• Body mass index van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• systolische bloeddruk met een bovengrens van minder dan 140 mmHg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 90 mm Hg.
• normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1.
• Normaal ECG, thoraxfoto en vitale functies.
• Als de studievrijwilliger een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is, moet u tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• De studiedeelnemers werden uitgesloten op basis van de volgende criteria:

  • niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een ander verwant geneesmiddel.
  • bewijs van verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie
  • vrijwilligers met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom.
  • rookt regelmatig meer dan tien sigaretten per dag
  • over de toonbank genomen of voorgeschreven medicijnen
  • voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming of volledige deelname te geven, kan aantasten.
  • geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
  • positieve urinescreening op misbruik van drugs bij het inchecken voor elke periode.