급식 조건 하의 양방향 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 18-45세 이내의 건강한 성인(포함).
• 체질량 지수 ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 25kg/m2, 체중 50kg 이상.
• 수축기 혈압의 상한은 140mmHg 미만이고 하한은 90mmHg 이상입니다.
• 기간 1의 투약 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강.
• 정상적인 ECG, 흉부 X-레이 및 바이탈 사인.
• 연구 지원자가 여성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임기 여성인 경우.

제외 기준:

• 연구 참여자는 다음 기준에 따라 제외되었습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  • 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
  • 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거
  • 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 지원자.
  • 매일 10개비 이상의 담배를 정기적으로 피운다.
  • 처방전 없이 복용하거나 처방된 약
  • 서면, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 참여를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상 값.
  • 기간별 입원 접수 시 남용 약물에 대한 소변 양성 선별 검사.