Estudo de bioequivalência bidirecional em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• fornecer consentimento informado por escrito.
• adulto saudável entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
• pressão arterial sistólica com limite superior menor que 140 mmHg e limite inferior maior ou igual a 90 mmHg.
• saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes da dosagem do período 1.
• ECG, radiografia de tórax e sinais vitais normais.
• Se a voluntária do estudo for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os participantes do estudo foram excluídos com base nos seguintes critérios:

  • incapazes de compreender o consentimento informado.
  • história de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento em estudo ou a qualquer outro medicamento relacionado.
  • evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal
  • voluntários com história de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma.
  • fuma regularmente mais de dez cigarros por dia
  • tomado sem receita ou medicamentos prescritos
  • história de qualquer doença psiquiátrica, que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou participação total.
  • história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
  • valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
  • triagem de urina positiva para drogas de abuso no momento do check-in de admissão para cada período.