Kaksisuuntainen bioekvivalenssitutkimus Fed-olosuhteissa
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MonoSol Rx
Avoin satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan ondansetronin suun kautta liukenevaa kalvonauhaa 8 mg suussa hajoaviin Zofran-tabletteihin 8 mg 48 terveellä, aikuisella ruokinnassa olevalla osallistujalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ondansetron ODFS 8 mg:n kerta-annoksen bioekvivalenssi Zofran ODT®:n kanssa (sisältää 8 mg ondansetronia) terveillä, miehillä ja naisilla, aikuisilla ihmisillä, jotka osallistuivat tutkimukseen ruokittuina.
Tarkoituksena on seurata kliinistä tilaa, haittatapahtumia, laboratoriotutkimuksia ja arvioida ondansetronivalmisteiden suhteellista turvallisuutta ja sietokykyä ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu, kerta-annos suun kautta otettava, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin ondansetronia suun kautta liukenevaa kalvonauhaa (ODFS) 8 mg Zofranin suun kautta hajoaviin tabletteihin [ODT® (sisältää ondansetronia 8 mg)] 48 terveellä aikuisella ihmisellä tutkimuksessa. ruokitut olosuhteet.
Mukaan otettiin vapaaehtoisia, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen ja osoittivat halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
Vapaaehtoiset, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja todettiin terveiksi fyysisessä tarkastuksessa laboratoriotutkimusarvojen ollessa viiterajojen sisällä, katsottiin kelpaaviksi tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistujat paastosivat 10 tuntia ennen annostelua molemmilla ajanjaksoilla.
Annostelu suoritettiin satunnaistusohjelman mukaisesti kussakin jaksossa ruokailuolosuhteissa. Kahden jakson välillä havaittiin 7 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chenni
-
Adyar, Chenni, Intia, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- terve aikuinen 18-45 vuoden iässä (mukaan lukien).
- Painoindeksi ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- systolinen verenpaine, jonka yläraja on alle 140 mmHg ja alaraja yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
- normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella 15 päivän kuluessa ennen jakson 1 annostelua.
- Normaali EKG, rintakehän röntgen ja elintoiminnot.
- Jos tutkimuksen vapaaehtoinen on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuneet suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella:
- kykenemätön ymmärtämään tietoista suostumusta.
- aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle tai muulle samankaltaiselle lääkkeelle.
- näyttöä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä
- vapaaehtoiset, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma.
- polttaa säännöllisesti yli kymmenen savuketta päivässä
- tiskiltä otettuja tai määrättyjä lääkkeitä
- psykiatrisen sairauden historia, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoinen suostumus tai täysimääräinen osallistuminen.
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
- positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta maahanpääsyn lähtöselvityksessä kullekin ajanjaksolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetroni (ODFS)
kerta-annos Ondansetron Orally Solving Filmstrip 8 mg
|
Ondansetroni Oraalisesti liukeneva kalvonauha Ondansetron (ODFS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zofran (ODT)
Yksi annos Zofran (Ondansetron) ODT suussa hajoavia tabletteja 8 mg
|
Ondansetron Suun kautta hajoava tabletti ondanestroni (ODT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden alainen alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
AUC-aikakäyrä lasketaan bioekvivalenssin määrittämiseksi.
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND/CR/021/08-09/01906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .