Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs bioækvivalensundersøgelse under Fed-betingelser

21. marts 2017 opdateret af: MonoSol Rx

Open-label randomiseret, tovejs crossover bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af ondansetron oralt opløsende filmstrimler 8 mg med Zofran oralt disintegrerende tabletter 8 mg hos 48 sunde, voksne deltagere under foderforhold.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enkeltdosis-bioækvivalensen af ​​Ondansetron ODFS 8mg med Zofran ODT® (indeholder Ondansetron 8 mg) hos raske, mandlige og kvindelige voksne, menneskelige forsøgsdeltagere under fodrede forhold.

Formålet er at overvåge klinisk status, uønskede hændelser, laboratorieundersøgelser og at vurdere relativ sikkerhed og tolerance af ondansetron-formuleringer under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label randomiseret, enkelt oral dosis, tovejs crossover bioækvivalensundersøgelse til at sammenligne ondansetron Orally Dissolving FilmStrip (ODFS) 8 mg med Zofran Orally Disintegrating Tablets [ODT® (Indeholder Ondansetron 8 mg)] hos 48 raske, voksne, humane studiedeltagere under fodrede forhold. Frivillige, der underskrev samtykkeformularen og viste deres vilje til at deltage i undersøgelsen, blev tilmeldt. Frivillige, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og viste sig at være raske ved fysisk undersøgelse med laboratorieundersøgelsesværdier inden for referencegrænserne, blev anset for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsen blev fastet i 10 timer før dosering i begge perioder. Dosering blev udført i henhold til randomiseringsplanen i hver periode under fodrede betingelser. En udvaskningsperiode på 7 dage blev observeret mellem de to perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chenni
      • Adyar, Chenni, Indien, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke.
  • rask voksen i alderen 18-45 år (inklusive).
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • systolisk blodtryk med øvre grænse på mindre end 140 mmHg og nedre grænse på mere end eller lig med 90 mm Hg.
  • normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før dosering af periode 1.
  • Normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
  • Hvis studiefrivilligen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, praktiserer den en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagerne blev ekskluderet på baggrund af følgende kriterier:

    • ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
    • anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på studielægemidlet eller ethvert andet relateret lægemiddel.
    • tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion
    • frivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom.
    • ryger regelmæssigt mere end ti cigaretter dagligt
    • overtaget i håndkøb eller ordineret medicin
    • historie med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke eller fuld deltagelse.
    • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
    • klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
    • positiv urinscreening for misbrugsstoffer på tidspunktet for indlæggelsen check-in for hver periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron (ODFS)
enkeltdosis Ondansetron Oralt Opløsende Filmstrip 8 mg
Medicin: Ondansetron (ODFS)
Ondansetron Oralt Opløsende Filmstrip Ondansetron (ODFS)
Andre navne:
  • Zuplez
Aktiv komparator: Zofran (ODT)
Enkeltdosis Zofran (Ondansetron) ODT oralt desintegrerende tabletter 8 mg
Medicin: Ondansetron (ODT)
Ondansetron Oral Disintegrating Tablet Ondanestron (ODT)
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Beregning af AUC-tidskurven vil blive udført for at bestemme bioækvivalens.
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MonoSol Rx

Efterforskere

  • Studieleder: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND/CR/021/08-09/01906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron (ODFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner