Двустороннее исследование биоэквивалентности в условиях Fed
21 марта 2017 г. обновлено: MonoSol Rx
Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности для сравнения перорально растворяемой кинопленки Ондансетрон 8 мг с перорально распадающимися таблетками Зофрана 8 мг у 48 здоровых взрослых участников в условиях искусственного питания.
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности однократной дозы Ондансетрона ODFS 8 мг с Zofran ODT® (содержащим Ондансетрон 8 мг) у здоровых взрослых мужчин и женщин, участников исследования на людях в условиях приема пищи.
Целью является мониторинг клинического состояния, нежелательных явлений, лабораторных исследований и оценка относительной безопасности и переносимости лекарственных форм ондансетрона при приеме пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности с однократной пероральной дозой для сравнения полосок пленки для перорального растворения ондансетрона (ODFS) 8 мг с таблетками для перорального распада Зофрана [ODT® (содержащие ондансетрон 8 мг)] у 48 здоровых взрослых участников исследования на людях в возрасте условия кормления.
В исследование были включены добровольцы, подписавшие форму согласия и изъявившие желание участвовать в исследовании.
Добровольцы, которые удовлетворяли критериям включения и исключения и были признаны здоровыми при медицинском осмотре с показателями лабораторных исследований в пределах референтных значений, считались подходящими для включения в исследование.
Участники исследования голодали в течение 10 часов перед введением дозы в оба периода.
Дозирование проводили в соответствии со схемой рандомизации в каждый период в условиях питания. Между двумя периодами наблюдали период вымывания продолжительностью 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chenni
-
Adyar, Chenni, Индия, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоставить письменное информированное согласие.
- здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
- систолическое артериальное давление с верхним пределом менее 140 мм рт.ст. и нижним пределом более или равным 90 мм рт.ст.
- нормальное состояние здоровья, как определено историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до дозирования периода 1.
- Нормальная ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и жизненные показатели.
- Если добровольцем исследования является женщина, способная к деторождению, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Участники исследования были исключены на основании следующих критериев:
- не в состоянии понять информированное согласие.
- гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый препарат или любой другой родственный препарат в анамнезе.
- признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта
- добровольцы с историей туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы.
- курит регулярно более десяти сигарет в день
- принимаемые без рецепта или прописанные лекарства
- наличие в анамнезе какого-либо психического заболевания, которое может повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие или полное участие.
- история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
- клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей.
- положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время регистрации при поступлении в каждый период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондансетрон (ODFS)
разовая доза ондансетрона, растворяющейся во рту диафильма 8 мг
|
Ондансетрон Диафильм для перорального растворения Ондансетрон (ODFS)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зофран (ODT)
Разовая доза зофрана (ондансетрона) ODT для перорального распада в таблетках 8 мг
|
Ондансетрон Таблетки для перорального распада Онданестрон (ODT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под концентрацией плазмы
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Расчет кривой AUC-время будет проводиться для определения биоэквивалентности.
|
День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sudershan Vishwanath, Vimta VHS Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- OND/CR/021/08-09/01906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .