肺または乳房腫瘍からの脳転移を有する患者に対するラパチニブおよび WBRT
2014年12月30日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
肺および乳房腫瘍からの脳転移を有する患者に対するラパチニブおよび全脳放射線療法。 Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) の第 II 相試験。
この第 II 相非盲検試験は、WBRT およびラパチニブによる治療中の肺および乳房腫瘍からの脳転移の反応率を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
脳転移を発症した乳がんまたは肺がんの患者は、WBRT（10分割で30Gy）とラパチニブ1250mgを1日1回投与し、続いてラパチニブ1500mgを1日1回合計6週間投与します。
6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます。
ラパチニブによる 6 週間の治療期間の後、患者は単剤療法としてラパチニブを中止することができ、医師はその裁量に従って任意の治療を進めることができます。
患者は、疾患の進行と生存について 12 週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
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Athens、ギリシャ、11528
- General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens 'Hippokratio', 2nd Dept of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
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Chania、ギリシャ、73100
- Chania General Hospital, Oncology Section
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Larissa、ギリシャ、44110
- University Hospital of Larissa, Dept of Internal Medicine, Oncology Section
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Patras、ギリシャ、26500
- Rio University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- 年齢 >= 18 歳;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2;
- -少なくとも12週間の平均余命;
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された浸潤性肺癌または乳癌を持っている必要があり、ステージIVの疾患があります。
- 上皮成長因子受容体 (ErbB1/EGFR) を過剰発現する原発腫瘍 (免疫組織化学 (IHC) による 2+/3+ 染色として定義) は、患者集団を評価するために必須ですが、研究への参加の要件ではありません。
- -T1強調ガドリニウム増強MRIで最長寸法が10mm以上の任意の病変として定義される、脳内の少なくとも1つの測定可能な病変;
- -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率。 マルチゲート取得スキャン (MUGA) スキャンは、心エコー図を実行できない場合、または決定的でない場合に受け入れられます。
- がんに対する最後の化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法から少なくとも 3 週間が経過しており、以前の治療に伴う副作用から十分に回復または安定している。 ビスフォスフォネートによる同時治療は許可されています。
- 大手術から少なくとも 3 週間。
- 経口薬を飲み込んで保持することができます。
- 出産の可能性のある女性被験者、または子供の父親になることができる男性被験者は、研究の過程で性交を完全に控えるか、許容される避妊法を使用する必要があります。
- プロトコルに概説されているように、被験者はすべてのスクリーニング評価を完了する必要があります。
- 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
システム検査値 血液学 絶対好中球数 (ANC) 1.0 x 109/L ヘモグロビン >= 9 g/dL (必要に応じて輸血後) 血小板 >= 50 x 109/L 肝アルブミン >= 2.5 g/dL 血清ビリルビン <= 1.5xギルバート症候群による場合を除き、ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 肝転移が記録されている場合は正常値の上限 (ULN) の 5 倍 <= 肝転移のない ULN の 3 倍 腎血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス* >= 25 mL/分*Cockcroft and Gault法により計算
除外基準:
- -被験者は脳手術または定位放射線手術（SRS）に適しています。
- -以前に頭蓋放射線療法を受けた被験者。 -CNS以外の病変に対する事前の放射線療法は許可されています。
- -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた被験者、または別の治験薬および/または以前の癌治療の以前の投与による未解決または不安定な深刻な毒性;
- -治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
- -同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法（ErbB1および/またはErbB2阻害剤を含む）、または非CNS癌の治療のためのホルモン療法を受けている被験者。 ビスフォスフォネートとの同時治療は許可されています。
- -CNS関与の唯一の部位として軟膜癌腫症を有する被験者;
- -ラパチニブと同様の化学組成（キナゾリン）の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
- CYP3A4 の誘導剤または阻害剤である薬剤による同時治療は禁止されています。 (重要な例外については、セクション禁止薬物を参照してください);
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 活動性で制御されていない潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
- -基礎となる肝臓または胆道疾患（医師によると、ギルバート症候群、無症候性胆石症、肝臓転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
- -心臓ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、眼球異物、破片など、MRIに対するその他の既知の禁忌;
- -被験者を研究参加に不適切にする併存疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的または精神障害;
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神医学的状態;
- 主要な血管を伴う脳卒中、CNS血管炎、または悪性高血圧症などの既存の重度の脳血管疾患;
以下の1つ以上として定義される活動性心疾患：
- -制御不能または症候性狭心症の病歴
- -投薬を必要とする、または臨床的に重要な不整脈の病歴、抗凝固療法を必要とする無症候性心房細動を除く
- -心筋梗塞が研究登録から6か月未満
- コントロール不能または症候性のうっ血性心不全
- 機関の正常限界を下回る駆出率
- 治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の心臓病
- コントロールされていない感染;
- -治癒的に治療された基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴。 少なくとも5年間無病である他の悪性腫瘍の被験者は適格です;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全脳放射線療法 (WBRT) + ラパチニブ
全脳放射線療法 (10 分割で 30Gy) とラパチニブ 1250mg を 1 日 1 回 2 週間、続いてラパチニブ治療 1500mg を 1 日 1 回 4 週間。
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WBRT期間中（2週間）にラパチニブ1250mgを1日1回併用投与し、その後ラパチニブ1500mgを1日1回4週間単剤療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) の体積分析によって評価された脳内の応答率。
時間枠：6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます
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6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性疾患の奏効率
時間枠：6週目
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胸部、腹部、および骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンは、全身性疾患に対する反応を評価するために6週間の時点で実行されます
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6週目
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脳および/または非中枢神経系 (CNS) の進行時間
時間枠：6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます。患者は、疾患の進行と生存について12週間ごとに追跡されます。
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6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます。患者は、疾患の進行と生存について12週間ごとに追跡されます。
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提案されたスキーマの安全性と許容性。すべての参加者の有害事象（AE）は記録され、インフォームドコンセントフォームの署名時に、研究治療の最後の投与から30日後まで評価されます。
時間枠：10 週間 (6 週間の治療 + AE の 4 週間のフォローアップ期間)
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有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v3.0基準に従って等級付けされ、患者ごとに観察された最高の重症度等級に従って度数表で報告されます。
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10 週間 (6 週間の治療 + AE の 4 週間のフォローアップ期間)
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CNS応答の意味のある閾値として、脳転移病変の20%の体積減少を調べること。
時間枠：6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます。
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6週間の時点で、患者の反応を評価するために脳MRIによる放射線評価が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christos Christodoulou, MD、Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。