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拉帕替尼和 WBRT 治疗肺部或乳腺肿瘤脑转移患者

2014年12月30日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group

拉帕替尼和全脑放疗治疗肺癌和乳腺癌脑转移患者。希腊合作肿瘤学组 (HeCOG) 的 II 期研究。

将进行这项 II 期开放标签研究，以评估在 WBRT 和拉帕替尼治疗下肺和乳腺肿瘤脑转移的反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已发生脑转移的乳腺癌或肺癌患者将接受 WBRT（30Gy，分 10 次）和拉帕替尼 1250mg 每天一次，然后接受拉帕替尼治疗 1500mg 每天一次，总共持续 6 周。 在 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应。 在使用拉帕替尼的 6 周治疗期之后，患者可以停止拉帕替尼作为​​单一疗法，医生可以根据他们的判断继续进行任何治疗。 将每 12 周对患者进行一次随访，了解疾病进展和生存情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens、希腊、11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens、希腊、15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens、希腊、14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens 'Hippokratio', 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens、希腊、15123
        • Hygeia Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Chania、希腊、73100
        • Chania General Hospital, Oncology Section
      • Ioannina、希腊、45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Larissa、希腊、44110
        • University Hospital of Larissa, Dept of Internal Medicine, Oncology Section
      • Patras、希腊、26500
        • Rio University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书；
  2. 年龄>=18岁；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
  4. 至少12周的预期寿命；
  5. 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的浸润性肺癌或乳腺癌，并伴有 IV 期疾病；
  6. 表皮生长因子受体 (ErbB1/EGFR) 过度表达的原发性肿瘤，定义为免疫组织化学 (IHC) 染色为 2+/3+，对于评估患者群体是强制性的，但这不是进入研究的必要条件。
  7. 大脑中至少有一个可测量的病灶，定义为 T1 加权、钆增强 MRI 上最长尺寸 >= 10 毫米的任何病灶；
  8. 通过超声心动图测量的正常机构范围内的心脏射血分数。 在超声心动图无法执行或不确定的情况下，将接受多门采集扫描 (MUGA) 扫描；
  9. 自上次癌症化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法以来至少 3 周，并且从与先前疗法相关的副作用中充分恢复或稳定下来。 允许与双膦酸盐同时治疗；
  10. 大手术后至少 3 周；
  11. 能够吞咽和保留口服药物；
  12. 具有生育潜力的女性受试者或能够生育孩子的男性受试者必须在研究过程中完全戒除性交或使用可接受的节育方法；
  13. 受试者必须完成方案中概述的所有筛选评估；
  14. 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

系统实验室值 血液学 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.0 x 109/L 血红蛋白 >= 9 g/dL（如果需要，输血后） 血小板 >= 50 x 109/L 肝白蛋白 >= 2.5 g/dL 血清胆红素 <= 1.5x ULN 除非由于吉尔伯特综合征 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 正常值上限 (ULN) 的 5 倍 如果有记录的肝转移 <= 3x ULN 无肝转移 肾血清肌酐 <= 2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率* >= 25 mL/min* 通过 Cockcroft 和 Gault 方法计算

排除标准：

  1. 受试者适合进行脑外科手术或立体定向放射外科手术（SRS）；
  2. 曾接受过颅脑放疗的受试者。 允许对 CNS 以外的病灶进行预先放疗。
  3. 在进入研究前 2 周内接受过化学疗法或放射疗法的受试者，或者因先前给予另一种研究药物和/或先前癌症治疗而具有未解决或不稳定的严重毒性的受试者；
  4. 与研究药物同时治疗或参与另一治疗临床试验；
  5. 接受同步化疗、放疗、免疫疗法、生物疗法（包括 ErbB1 和/或 ErbB2 抑制剂）或激素疗法以治疗其非 CNS 癌症的受试者。 允许与双膦酸盐同时治疗；
  6. 以软脑膜癌病为唯一中枢神经系统受累部位的受试者；
  7. 与拉帕替尼具有相似化学成分（喹唑啉）的化合物有关的过敏反应史；
  8. 禁止同时使用作为 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物进行治疗。 （对于重要的例外情况，请参阅“禁用药物”部分）；
  9. 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术。 患有活动性、不受控制的溃疡性结肠炎的受试者也被排除在外；
  10. 任何潜在的肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆石症、肝转移或医生认为稳定的慢性肝病患者除外）
  11. 其他已知的 MRI 禁忌症，如心脏起搏器、植入式心脏除颤器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、眼部异物或弹片；
  12. 使受试者不适合参加研究的并发疾病或状况，或会影响受试者安全的任何严重的医学或精神疾病；
  13. 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病；
  14. 预先存在的严重脑血管疾病，例如累及大血管的中风、中枢神经系统血管炎或恶性高血压；

  15. 活动性心脏病，定义为以下一项或多项：

    • 不受控制或有症状的心绞痛病史
    • 需要药物治疗或有临床意义的心律失常病史，需要抗凝治疗的无症状心房颤动除外
    • 心肌梗塞 < 6 个月从研究开始
    • 不受控制或有症状的充血性心力衰竭
    • 射血分数低于机构正常限度
    • 主治医师认为会使该方案对患者产生不合理危险的任何其他心脏病
  16. 不受控制的感染；
  17. 其他恶性肿瘤的病史，已治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。 患有其他恶性肿瘤至少 5 年无病的受试者符合条件；
  18. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全脑放疗 (WBRT) + 拉帕替尼
全脑放疗（30Gy，分 10 次）和拉帕替尼 1250mg 每天一次，持续 2 周，随后拉帕替尼治疗 1500mg 每天一次，持续 4 周。
药品：拉帕替尼
在 WBRT 期间（2 周）联合使用拉帕替尼 1250mg 每日一次，然后单独使用拉帕替尼 1500mg 每日一次，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过大脑磁共振成像 (MRI) 的体积分析评估的大脑反应率。
大体时间：在第 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应
在第 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身性疾病的反应率
大体时间：6周时
将在 6 周时间点进行胸部、腹部和骨盆计算机断层扫描 (CT)，以评估对全身性疾病的反应
6周时
大脑和/或非中枢神经系统 (CNS) 的进展时间
大体时间：在 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应。将每 12 周对患者进行一次随访，了解疾病进展和生存情况。
在 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应。将每 12 周对患者进行一次随访，了解疾病进展和生存情况。
拟议模式的安全性和耐受性。所有参与者的不良事件 (AE) 将在签署知情同意书后进行记录和评估，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
大体时间：10 周（6 周治疗 + 4 周 AE 随访期）
不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v3.0 标准进行分级，并将根据每位患者观察到的最高严重程度在频率表中报告。
10 周（6 周治疗 + 4 周 AE 随访期）
探索将脑转移性病灶体积减少 20% 作为 CNS 反应的一个有意义的阈值。
大体时间：在 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应。
在 6 周的时间点，将使用脑部 MRI 进行放射学评估，以评估患者的反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Christos Christodoulou, MD、Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月8日

首次发布 (估计)

2010年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月30日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE 42/09
  • 2009-013128-22 (EudraCT编号)

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