폐 또는 유방 종양의 뇌 전이 환자를 위한 라파티닙 및 WBRT
2014년 12월 30일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
폐 및 유방 종양의 뇌 전이 환자를 위한 라파티닙 및 전뇌 방사선 요법. Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)의 II상 연구.
이 2상 오픈 라벨 연구는 WBRT와 라파티닙으로 치료 중인 폐 및 유방 종양의 뇌 전이 반응률을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌전이가 진행된 유방암 또는 폐암 환자는 WBRT(30Gy, 10분할)와 라파티닙 1250mg 1일 1회, 라파티닙 1500mg 1일 1회 총 6주간 치료를 받게 된다.
6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 이용한 방사선학적 평가가 실시될 것입니다.
6주간의 라파티닙 치료 기간 이후 환자는 라파티닙 단독 요법을 중단할 수 있으며 의사는 재량에 따라 어떤 요법이든 진행할 수 있습니다.
환자들은 질병의 진행과 생존을 위해 12주마다 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
-
Athens, 그리스, 11528
- General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
-
Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
-
Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
-
Athens, 그리스, 14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
-
Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens 'Hippokratio', 2nd Dept of Internal Medicine
-
Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
-
Chania, 그리스, 73100
- Chania General Hospital, Oncology Section
-
Ioannina, 그리스, 45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
-
Larissa, 그리스, 44110
- University Hospital of Larissa, Dept of Internal Medicine, Oncology Section
-
Patras, 그리스, 26500
- Rio University Hospital, Dept of Medical Oncology
-
Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 >=18세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 폐암 또는 유방암, IV기 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 면역조직화학(IHC)에 의한 2+/3+ 염색으로 정의되는 원발성 종양을 과발현하는 표피 성장 인자 수용체(ErbB1/EGFR)는 환자 모집단을 평가하는 데 필수적이지만 연구 항목에 대한 요구 사항은 아닙니다.
- T1 강조, 가돌리늄 강화 MRI에서 최장 치수가 10mm 이상인 모든 병변으로 정의되는 뇌에서 측정 가능한 적어도 하나의 병변;
- 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 허용됩니다.
- 암에 대한 마지막 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법 이후 최소 3주가 지났고 이전 요법과 관련된 부작용으로부터 충분히 회복되거나 안정화되었습니다. 비스포스포네이트와의 동시 치료가 허용됩니다.
- 주요 수술 후 최소 3주;
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 연구 과정 동안 성교를 완전히 금하거나 수용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
시스템 검사값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) 1.0 x 109/L 헤모글로빈 >= 9g/dL(필요한 경우 수혈 후) 혈소판 >= 50 x 109/L 간 알부민 >= 2.5g/dL 혈청 빌리루빈 <= 1.5x 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라니닌 아미노전이효소(ALT) <= 문서화된 간 전이가 있는 경우 정상 상한치(ULN)의 5배 <= 간 전이가 없는 ULN의 3배 신장 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 간극* >= 25 mL/min*Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산
제외 기준:
- 피험자는 뇌 수술 또는 정위 방사선 수술(SRS)에 적합합니다.
- 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 피험자. CNS 외부 병변에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 다른 시험용 약물의 이전 투여 및/또는 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있는 피험자;
- 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료 임상 시험 참여
- 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제 포함) 또는 비-CNS 암 치료를 위한 호르몬 요법을 받는 피험자. 비스포스포네이트와의 동시 치료가 허용됩니다.
- CNS 침범의 유일한 부위로서 연수막 암종증이 있는 피험자;
- 라파티닙과 화학 조성이 유사한 화합물(퀴나졸린)로 인한 알레르기 반응의 병력;
- CYP3A4의 유도제 또는 억제제인 약물과의 동시 치료는 금지됩니다. (중요한 예외 사항은 섹션 금지 약물 참조);
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제. 활동적이고 조절되지 않는 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 기저 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석증, 간 전이 또는 의사에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자는 제외)
- 심장 박동기, 이식된 심장 제세동기, 뇌 동맥류 클립, 달팽이관 이식, 안구 이물질 또는 파편과 같은 MRI에 대한 기타 알려진 금기;
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애;
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,
- 주요 혈관을 침범한 뇌졸중, CNS 혈관염 또는 악성 고혈압과 같은 기존의 중증 뇌혈관 질환;
다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
- 항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 약물이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- 심근경색 연구 시작으로부터 < 6개월
- 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
- 제도적 정상 한계 이하의 박출률
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
- 통제되지 않은 감염;
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전뇌 방사선 요법(WBRT) + 라파티닙
전뇌 방사선 요법(30Gy, 10분할) 및 라파티닙 1250mg 1일 1회 2주, 이어서 라파티닙 1500mg 1일 1회 4주.
|
WBRT 기간(2주) 동안 라파티닙 1250mg 1일 1회 병용투여 후 4주간 라파티닙 1500mg 1일 1회 단독요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 MRI(Mangnetic Resonance Imaging)의 체적 분석으로 평가한 뇌의 반응률.
기간: 6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 이용한 방사선학적 평가가 실시됩니다.
|
6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 이용한 방사선학적 평가가 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신질환 반응률
기간: 6주에
|
전신 질환에 대한 반응을 평가하기 위해 6주 시점에 흉부, 복부 및 골반 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 수행합니다.
|
6주에
|
|
뇌 및/또는 비중추신경계(CNS)의 진행 시간
기간: 6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 통한 방사선학적 평가가 실시될 것입니다. 환자는 질병 진행 및 생존에 대해 12주마다 추적 관찰됩니다.
|
6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 통한 방사선학적 평가가 실시될 것입니다. 환자는 질병 진행 및 생존에 대해 12주마다 추적 관찰됩니다.
|
|
|
제안된 스키마의 안전성 및 내약성. 모든 참가자의 부작용(AE)은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 사전 동의서 서명 시 기록 및 평가됩니다.
기간: 10주(6주 요법 + AE에 대한 4주 추적 기간)
|
부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 기준에 따라 등급이 매겨지고 환자당 관찰된 가장 높은 심각도 등급에 따라 빈도표에 보고됩니다.
|
10주(6주 요법 + AE에 대한 4주 추적 기간)
|
|
CNS 반응의 의미 있는 역치로서 뇌 전이성 병변의 20% 체적 감소를 탐색합니다.
기간: 6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 이용한 방사선학적 평가가 실시될 것입니다.
|
6주 시점에서 환자의 반응을 평가하기 위해 뇌 MRI를 이용한 방사선학적 평가가 실시될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christos Christodoulou, MD, Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 종양에 대한 임상 시험
라파티닙에 대한 임상 시험
-
Prof. Wolfgang Janni완전한HER2 음성 전이성 유방암 | HER2 양성 순환 종양 세포독일