意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶり型多発性骨髄腫、または無痛性多発性骨髄腫の患者における心臓に対するシルツキシマブの効果を評価する研究
2015年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
シルツキシマブ (抗 IL-6 モノクローナル抗体) の QT 間隔に対する影響に関する研究
この研究の目的は、シルツキシマブが心電図記録によって測定される心機能に影響を与えるかどうかを判断することです。より具体的には、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫の患者の QT 間隔にシルツキシマブが影響を与えるかどうかを判断することです。 (SMM) または無痛性多発性骨髄腫 (IMM)。
この研究では、siltuximab が MGUS、SMM、または IMM の患者の治療に役立つかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、シルツキシマブ（CNTO 328としても知られる）と呼ばれる実験薬を使用した調査研究です。
現在、多発性骨髄腫やキャッスルマン病などの血液がん患者、腎臓がん、卵巣がん、前立腺がんなどの固形腫瘍患者を対象に、シルツキシマブの安全性を確認し、シルツキシマブがどのような影響を与えるかを確認するために、シルツキシマブに関する研究が完了または進行中です。これらの種類の癌。
この研究は、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、または無痛性多発性骨髄腫 (IMM) の患者を対象に実施されており、シルツキシマブが ECG 記録によって測定される心機能に影響を与えるかどうかを判断します。シルツキシマブが QT 間隔に何らかの影響を与えるかどうか。
MGUS、SMM、および IMM 患者は通常、血液と骨髄に影響を与える癌の一種である活動性多発性骨髄腫を発症します。
骨髄中のがん細胞は、正常な骨髄細胞を破壊する可能性があります。
これにより、赤血球のレベルが低下する可能性があり (これにより、患者は疲れや疲労感を感じる可能性があります)、白血球のレベルが低下し (患者が感染する可能性が高くなる可能性があります)、血小板のレベルが低下する可能性があります (出血のリスクが高くなる可能性があります)。 ）。
がん細胞は、正常な骨に損傷を与える可能性があります。
これは、骨の痛みや骨折を引き起こし、血液中のカルシウム濃度を上昇させる可能性があります.
がん細胞はまた、他の臓器、特に腎臓に損傷を与える可能性のあるタンパク質 (M タンパク質と呼ばれます) を作ります。
シルツキシマブは、キメラ (一部マウスと一部ヒト) 抗体 (感染と戦うために重要な免疫グロブリン) です。
これは、インターロイキン 6 (IL-6) と呼ばれる別の小さなタンパク質をブロックすることによって行われます。
体は自然に IL-6 を作り、通常のレベルでは炎症反応に重要です。
しかし、高レベルの IL-6 はがん細胞の増殖を助け、がん細胞を殺す化学療法薬を妨害する可能性があります。
体重減少、骨の弱体化、うつ病などのがん関連の病気は、高レベルの IL-6 に関連しています。
この研究では、siltuximab が MGUS、SMM、または IMM 患者の治療に役立つかどうかも調べます。
参加するすべての患者は、約6か月間研究に参加し、シルツキシマブを3週間ごとに4回、体重1kgあたり15mgの用量で投与します。
シルツキシマブは、静脈に直接挿入する小さなチューブから 1 時間の静脈内注入として投与されます。
この治療期間の後、血液/尿中のMタンパク質の50%以上の減少として定義される応答を示す患者は、最大2年間、4週間ごとにシルツキシマブ15mg/kgによる治療を継続することが許可される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MGUSの診断（測定可能な血清Mタンパク質<3 g / dLおよびクローン骨髄形質細胞<10％で、末端器官の損傷なし）、SMM（測定可能な血清Mタンパク質= 3 g / dLまたはクローン骨髄形質細胞= 10 % 終末器官損傷なし) または IMM (測定可能な血清 M タンパク質 = 3 g/dL またはクローン骨髄形質細胞 = 10% および = 3 つの溶解性骨病変が他の終末器官損傷なし)
- 中央研究所によってチェックされる適格な心電図結果
- 乱用物質の陰性尿薬物スクリーニング
- 血液学および化学検査結果の認定。
除外基準:
- 症候性多発性骨髄腫の診断
- 承認済みまたは治験中の骨髄腫治療への以前の曝露
- -IL-6またはIL-6受容体を標的とする薬剤への以前の曝露
- 重大な心疾患
- ECG電極の配置、豊胸手術、または胸部手術を妨げる可能性のある皮膚の状態
- -QT間隔に影響を与えることが知られている薬を受け取った
- 弱毒生ワクチンを4週間以内に接種
- 4週間以内の大手術または放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
シルツキシマブ 15mg/kg IV 注入を 3 週間ごとに 4 サイクル。
該当する場合、最長 2 年間、4 週間ごとに 15 mg/kg の IV 注入を延長投与。
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15mg/kg IV 注入を 3 週間ごとに 4 サイクル。
該当する場合、最長 2 年間、4 週間ごとに 15 mg/kg の IV 注入を延長投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTc間隔
時間枠：10週目までのスクリーニング
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10週目までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加の安全性評価
時間枠：6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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有効性評価
時間枠：6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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薬物動態および薬力学の評価
時間枠：6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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6 か月、および資格がある場合は最大 2 年間の延長治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017452
- CNTO328SMM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。