En studie som utvärderar effekterna av siltuximab på hjärtat hos patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse, pyrande multipelt myelom eller indolent multipelt myelom

Detta är en forskningsstudie med ett experimentellt läkemedel som kallas siltuximab (även känt som CNTO 328). För närvarande finns studier med siltuximab, avslutad eller pågående, på patienter med blodcancer som multipelt myelom och Castlemans sjukdom och med solida tumörer som njur-, äggstockscancer och prostatacancer, för att se om siltuximab är säkert och för att avgöra vilka effekter det har på dessa typer av cancer. Denna studie görs på patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM) eller indolent multipelt myelom (IMM) för att avgöra om siltuximab har en effekt på hjärtfunktionen mätt med EKG-inspelningar, och mer specifikt för att fastställa om siltuximab har någon effekt på QT-intervallet. MGUS-, SMM- och IMM-patienter utvecklar vanligtvis aktivt multipelt myelom som är en typ av cancer som påverkar blod och benmärg. Cancercellerna i benmärgen kan orsaka att de normala benmärgscellerna bryts ned. Detta kan resultera i låga nivåer av röda blodkroppar (vilket kan göra att patienten känner sig trött eller utmattad), låga nivåer av vita blodkroppar (vilket kan öka patientens chanser för infektioner) eller låga nivåer av blodplättar (vilket kan öka risken för blödning ). Cancercellerna kan orsaka skador på det normala benet. Detta kan orsaka skelettsmärta, benfrakturer och kan öka nivån av kalcium i blodet. Cancercellerna gör också proteiner (kallade M-proteiner), vilket kan resultera i skador på andra organ, särskilt njurarna. Siltuximab är en chimär (delvis mus och delvis mänsklig) antikropp (immunoglobulin som är viktigt för att bekämpa infektioner). Det gör detta genom att blockera ett annat litet protein som kallas Interleukin 6 (IL-6). Kroppen gör IL-6 naturligt, och vid normala nivåer är det viktigt för det inflammatoriska svaret. Men höga nivåer av IL-6 kan hjälpa cancerceller att växa och störa kemoterapiläkemedel som dödar cancerceller. Cancerrelaterade sjukdomar som viktminskning, benförsvagning och depression har kopplats till höga nivåer av IL-6. Denna studie kommer också att undersöka om siltuximab kan vara användbart vid behandling av patienter med MGUS, SMM eller IMM. Alla deltagande patienter kommer att vara med i studien i cirka 6 månader och kommer att få siltuximab fyra (4) gånger var tredje vecka i en dos på 15 mg per kg kroppsvikt. Siltuximab ges som en 1 timmes intravenös infusion, genom ett litet rör som går direkt in i venen. Efter denna behandlingsperiod kan patienter som uppvisar ett svar, definierat som en 50 % eller högre minskning av M-protein i blodet/urinen, tillåtas fortsätta behandlingen med siltuximab 15 mg/kg var fjärde vecka i upp till 2 år.