Исследование по оценке влияния силтуксимаба на сердце у пациентов с моноклональной гаммапатией неопределенной значимости, вялотекущей множественной миеломой или индолентной множественной миеломой

Это научное исследование экспериментального препарата под названием силтуксимаб (также известного как CNTO 328). В настоящее время проводятся исследования силтуксимаба, завершенные или продолжающиеся, у пациентов с раком крови, таким как множественная миелома и болезнь Кастлемана, а также с солидными опухолями, такими как рак почки, яичников и предстательной железы, чтобы выяснить, безопасен ли силтуксимаб и определить, какое влияние он оказывает на эти виды рака. Это исследование проводится у пациентов с моноклональной гаммапатией неопределенной значимости (MGUS), вялотекущей множественной миеломой (SMM) или индолентной множественной миеломой (IMM), чтобы определить, влияет ли силтуксимаб на функцию сердца, измеряемую по записям ЭКГ, и, более конкретно, чтобы определить влияет ли силтуксимаб на интервал QT. У пациентов с MGUS, SMM и IMM обычно развивается активная множественная миелома, тип рака, поражающий кровь и костный мозг. Раковые клетки в костном мозге могут вызывать разрушение нормальных клеток костного мозга. Это может привести к низкому уровню эритроцитов (что может вызвать у пациента чувство усталости или утомления), низкому уровню лейкоцитов (что может увеличить вероятность инфицирования пациента) или низкому уровню тромбоцитов (что может увеличить риск кровотечения). ). Раковые клетки могут повредить нормальную кость. Это может вызвать боль в костях, переломы костей и повысить уровень кальция в крови. Раковые клетки также вырабатывают белки (называемые М-белками), что может привести к повреждению других органов, особенно почек. Силтуксимаб представляет собой химерное (наполовину мышиное и наполовину человеческое) антитело (иммуноглобулин, важный для борьбы с инфекцией). Он делает это, блокируя другой небольшой белок, называемый интерлейкином 6 (IL-6). Организм естественным образом вырабатывает ИЛ-6, и при нормальном уровне он важен для воспалительной реакции. Но высокие уровни IL-6 могут способствовать росту раковых клеток и мешать химиотерапевтическим препаратам, убивающим раковые клетки. Заболевания, связанные с раком, такие как потеря веса, ослабление костей и депрессия, связаны с высоким уровнем ИЛ-6. В этом исследовании также будет показано, может ли силтуксимаб быть полезным при лечении пациентов с MGUS, SMM или IMM. Все участвующие пациенты будут участвовать в исследовании около 6 месяцев и будут получать силтуксимаб четыре (4) раза каждые 3 недели в дозе 15 мг на кг массы тела. Силтуксимаб вводят в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа через небольшую трубку, которая вводится непосредственно в вену. После этого периода лечения пациентам, демонстрирующим ответ, определяемый как снижение уровня М-белка в крови/моче на 50 % или выше, может быть разрешено продолжить лечение силтуксимабом в дозе 15 мг/кг каждые 4 недели в течение 2 лет.