Badanie oceniające wpływ siltuksymabu na serce u pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu, tlącym się szpiczakiem mnogim lub łagodnym szpiczakiem mnogim

To jest badanie naukowe z eksperymentalnym lekiem o nazwie siltuksymab (znany również jako CNTO 328). Obecnie prowadzone są badania siltuksymabu, zakończone lub trwające, u pacjentów z nowotworami krwi, takimi jak szpiczak mnogi i choroba Castlemana, oraz z guzami litymi, takimi jak rak nerki, jajnika i prostaty, w celu sprawdzenia, czy siltuksymab jest bezpieczny i jaki ma wpływ na te rodzaje raka. Badanie to jest przeprowadzane u pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) lub łagodnym szpiczakiem mnogim (IMM) w celu określenia, czy siltuksymab ma wpływ na czynność serca mierzoną za pomocą zapisów EKG, a dokładniej w celu określenia czy siltuksymab ma jakikolwiek wpływ na odstęp QT. U pacjentów z MGUS, SMM i IMM zwykle rozwija się aktywny szpiczak mnogi, który jest rodzajem nowotworu atakującego krew i szpik kostny. Komórki rakowe w szpiku kostnym mogą powodować rozpad normalnych komórek szpiku kostnego. Może to spowodować zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia lub znużenia u pacjenta), zmniejszenie liczby krwinek białych (co może zwiększyć ryzyko zakażenia u pacjenta) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (co może zwiększyć ryzyko krwawienia ). Komórki rakowe mogą powodować uszkodzenie normalnej kości. Może to powodować ból kości, złamania kości i może zwiększać poziom wapnia we krwi. Komórki nowotworowe wytwarzają również białka (zwane białkami M), które mogą powodować uszkodzenie innych narządów, zwłaszcza nerek. Siltuksymab jest chimerycznym (po części mysim i po części ludzkim) przeciwciałem (immunoglobuliną, która jest ważna w zwalczaniu infekcji). Czyni to poprzez blokowanie innego małego białka zwanego interleukiną 6 (IL-6). Organizm naturalnie wytwarza IL-6, a przy normalnym poziomie jest ważny dla odpowiedzi zapalnej. Ale wysoki poziom IL-6 może pomóc komórkom nowotworowym rosnąć i zakłócać działanie chemioterapeutyków zabijających komórki rakowe. Choroby związane z rakiem, takie jak utrata masy ciała, osłabienie kości i depresja, zostały powiązane z wysokim poziomem IL-6. Badanie to ma również na celu sprawdzenie, czy siltuksymab może być przydatny w leczeniu pacjentów z MGUS, SMM lub IMM. Wszyscy uczestniczący pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy i będą otrzymywać siltuksymab cztery (4) razy co 3 tygodnie w dawce 15 mg na kg masy ciała. Siltuksymab podaje się w trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej przez małą rurkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły. Po tym okresie leczenia, pacjentom wykazującym odpowiedź, zdefiniowaną jako zmniejszenie stężenia białka M we krwi/moczu o 50% lub więcej, można zezwolić na kontynuację leczenia siltuksymabem w dawce 15 mg/kg mc. co 4 tygodnie przez okres do 2 lat.